Strona główna Europejskich Funduszy Strukturalnych i Inwestycyjnych

[Archiwum] Zakup usługi wymiany produktu leczniczego o nazwie międzynarodowej Rocuronium bromidum

2020-01-13 11:41:34

Ogłoszenie o prowadzonym rozeznaniu rynku, poprzedzającym planowane postępowanie na zakup usługi wymiany produktu leczniczego o nazwie międzynarodowej Rocuronium bromidum.

Agencja Rezerw Materiałowych prowadzi rozeznanie rynku poprzedzające planowane postępowanie na zakup usługi wymiany produktu leczniczego o nazwie międzynarodowej Rocuronium bromidum.

  1. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia.

Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi wymiany produktu leczniczego o nazwie międzynarodowej Rocuronium bromidum w magazynie farmaceutycznym wskazanym przez Agencję zlokalizowanym na terenie woj. łódzkiego, za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Tabela

Lp.

Nazwa międzynarodowa, postać farmaceutyczna i dawka

Nazwa własna, postać farmaceutyczna i dawka

Jm.

Termin ważności produktu, który będzie podlegał wymianie

Województwo na terenie, którego przechowywany jest produkt

1. 

Rocuronium bromidum 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Rocuronium Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji po 10 ml x 10 fiol.

op.

30.11.2021 r.

woj. łódzkie

Oferent w ramach usługi wymiany zobowiązany będzie do wykonania w okresie od dnia 01.07.2020 r do dnia 31.12.2022 r. trzech wymian w następujących terminach:

  1. pierwsza wymiana w IV kwartale 2020 r.,
  2. druga wymiana w IV kwartale 2021 r.,
  3. trzecia wymiana w IV kwartale 2022 r.

Produkty leczniczy wymieniony w Tabeli spełnia wymogi określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne i przechowywany jest w magazynie farmaceutycznym zlokalizowanym na terenie woj. łódzkiego zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami oraz wymogami określonymi przez jego producenta.

Informacje dotyczące ilości produktu oraz miejsce jego przechowywania (wymiany), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkt leczniczy objęty usługą będącą przedmiotem niniejszego postępowania stanowi rezerwę strategiczną w rozumieniu ustawy z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych . Stosownie do treści art. 3 ustawy z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadańm.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też, produkt ten musi być utrzymywany w stałej gotowości do użycia, co może zostać zapewnione poprzez dokonywanie jego bieżącej wymiany..

  1. Obowiązki Oferenta związane z realizacją usługi będącej przedmiotem postępowania.
    Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:
    1. Wymiany produktu leczniczego przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanu ilościowego przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktu zastępującego wymieniany produkt a następnie wydanie produktu podlegającego wymianie w celu jego zagospodarowania przez Oferenta. Wymiana będzie dokonywana cyklicznie tak, aby do upływu terminu ważności produktu pozostało nie mniej niż 30% okresu ważności określonego przez producenta takim samym produktem, w takiej samej ilości, posiadającym nie mniej niż 80% okresu ważności określonego przez producenta tego produktu oraz spełniającego wymogi ustawy - Prawo farmaceutyczne. Wymiana będzie dokonywana w magazynie, w którym przechowywany jest produkt przy uwzględnieniu ww. zasad, tj. w szczególności nienaruszenia stanu ilościowego rezerw strategicznych. W uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość skrócenia okresu, o którym mowa powyżej.
    2. Informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany produktu wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tym produktem, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany produktu poprzez zastępowanie asortymentu rezerwy innym produktem w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnym pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
    3. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta do ogłoszonego przez Agencję przetargu na sprzedaż produktu będącego przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o jej likwidacji, po cenie zawartej w warunkach przetargu.
  2. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu.

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca przechowywania (wymiany) rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferentów wymogów aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z zapisami ww. ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej ARM: www.arm.gov.pl, w zakładce informacje niejawne.

W przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących uzyskania poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzuli „zastrzeżone” oraz odbycia szkolenia w zakresie ochrony informacji niejawnych, należy kontaktować się z Pełnomocnikiem Prezesa Agencji Rezerw Materiałowych ds. Ochrony Informacji Niejawnych, tel. 22 36 09 381.

  1. Wymogi w stosunku do Oferenta:
    1. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
    2. Oferent będący wytwórcą produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia musi posiadać aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego lub w przypadku hurtowni farmaceutycznej Oferent musi posiadać aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej obejmujące swoim zakresem produkt leczniczy będący przedmiotem zamówienia.
    3. Oferent musi posiadać możliwość wytwarzania produktu – dot. producentów lub możliwość zakupu produktu – dot. hurtowni farmaceutycznych objętego usługą, o której mowa w pkt I niniejszego ogłoszenia, jak również rozwiązania logistyczne, które umożliwią przeprowadzenie w sposób prawidłowy i terminowy wymianę produktu objętego postępowaniem w magazynie farmaceutycznym zlokalizowanym na terenie woj. łódzkiego.
    4. Produkt leczniczy, który będzie zastępował wymieniany produkt, musi pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
    5. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych w zakresie, o którym mowa w pkt III niniejszego ogłoszenia.
    6. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie danych osobowych w zakresie, o którym mowa w pkt V w pkt 6 niniejszego ogłoszenia.
    7. W przypadku wyboru oferty Oferenta wymagane będzie wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 10% wartości zamówienia (z podatkiem VAT). Zabezpieczenie może zostać złożone w formie depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 5 K.p.c.).
    8. Oferent musi zapewnić załadunek i transport produktu leczniczego spełniający wymagania rozporządzania Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej .
  1. Inne postanowienia
    1. Postępowanie prowadzone będzie w drodze dwustopniowego zamkniętego przetargu, z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
    2. Z zasadami prowadzenia postępowań przetargowych dot. zakupu towarów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej www.arm.gov.pl oraz bip.arm.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
    3. Agencja nie wyraża zgody na skorzystanie z instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
    4. Ilość produktu leczniczego, którą Agencja obejmie usługą będącą przedmiotem postepowania, zostanie podana po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
    5. Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1).
    6. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy o ochronie danych osobowych. Zgodnie z art. 13 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Ogólne rozporządzenie o ochronie danych - zwane dalej RODO) Agencja informuje, iż:
      • administratorem danych osobowych pozyskanych w związku z przeprowadzeniem postępowania oraz w przypadku wyboru oferty przygotowaniem, zawarciem i realizacją umowy jest Agencja Rezerw Materiałowych z siedzibą w Warszawie (00-844), ul. Grzybowska 45, tel. 22 36 09 100, adres e-mail: kancelaria@arm.gov.pl;
      • administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, z którym można się skontaktować poprzez e-mail: iod@arm.gov.pl lub tel. 22 36 09 237;
      • dane osobowe osób, których dane dotyczą przetwarzane będą w celu przeprowadzenia postepowania oraz w przypadku wyboru oferty przygotowania, zawarcia i realizacji umowy na podstawie aktualnie obowiązującej ustawy o rezerwach strategicznych z dnia 29 października 2010 r.;
      • dane osobowe osób, których dane dotyczą będą przechowywane w Agencji w czasie prowadzenia postępowania oraz do czasu realizacji umowy w całości, dane nie będą udostępniane innym odbiorcom, a po ich wykorzystaniu przetwarzane będą dla celów archiwalnych na podstawie ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach;
      • osobom, których dane dotyczą przysługuje prawo do żądania od Agencji dostępu do danych osobowych i ich sprostowania;
      • w przypadkach określonych przepisami prawa osobom, których dane dotyczą przysługuje prawo do:
        • żądania od Agencji usunięcia danych osobowych („prawo do bycia zapomnianym”), jednak prawo do żądania usunięcia danych osobowych nie ma zastosowania w zakresie, w jakim przetwarzanie jest niezbędne m.in. do wywiązania się z prawnego obowiązku wymagającego przetwarzania na mocy prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego, któremu podlega administrator lub do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym lub w ramach sprawowania władzy publicznej powierzonej administratorowi, jak również do celów archiwalnych w interesie publicznym oraz do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń (por. art. 17 ust. 3 lit. b, d i e RODO),
        • ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przepisów, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO,
      • w przypadkach określonych przepisami prawa nie przysługuje osobie, której dane dotyczą prawo do:
        • przenoszenia danych osobowych, o których mowa w art. 20 RODO,
        • sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych osoby, której dane dotyczą, gdyż podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit c RODO;
      • osobom, których dane dotyczą przysługuje prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych;
      • podanie Agencji danych osobowych jest dobrowolne, jednak jest niezbędne w celu przeprowadzenia postępowania oraz w przypadku wyboru oferty przygotowania, zawarcia i realizacji umowy;
      • dane osobowe przetwarzane przez Agencję nie podlegają automatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu, o którym mowa w art. 22 ust. 1 RODO.
    7. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert, to cena (wartość usługi wymiany produktu bez podatku VAT).
    8. Agencja informuje, że do udziału w postepowaniu przetargowym może nie zaprosić Oferenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny..
  2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu
    1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 zgłoszenia) w terminie do dnia 22.01.2020 r. w Agencji Rezerw Materiałowych, ul. Grzybowska 45, 00-844 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: kancelaria@arm.gov.pl.
    2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
    3. Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym w wersji elektronicznej można pobrać ze strony internetowej www.arm.gov.pl - w zakładce Aktualności – Ogłoszenia na zakup towarów do rezerw medycznych.
Dodatkowych informacji o postępowaniu przetargowym można uzyskać pod nr telefonu: 22 36 09 380.

Załącznik nr 1 – zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym (rozmiar: 81.5 kB)

Informacja Drukuj Na górę
Zamknij Wytworzył: Agnieszka Gutowska (13.01.2020)
Pierwsza publikacja: Anna Grabińska (13.01.2020)
Ostatnia publikacja: Anna Grabińska (13.01.2020)
Program przeciw korupcji Powierzchnie magazynowe Język migowy Certyfikaty