Zakup usługi przechowywania Immunoglobuliny przeciwtężcowej w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski wraz z dokonywaniem jego wymiany

2019-08-13 11:33:44

Ogłoszenie o prowadzonym rozeznaniu rynku, poprzedzającym planowane postępowanie na zakup usługi przechowywania Immunoglobuliny przeciwtężcowej w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski wraz z wymianą.

Agencja Rezerw Materiałowych prowadzi rozeznanie rynku poprzedzające planowane postępowanie na zakup usługi przechowywania Immunoglobuliny przeciwtężcowej w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski wraz z dokonywaniem jego wymiany.

  1. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia.

Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi przechowywania Immunoglobuliny przeciwtężcowej 250 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań amp.-strzyk. o nazwie własnej Igantet (Immunoglobulina p/tężcowa) roztwór do wstrzykiwań 250 j.m./ml 1 amp.-strzyk. a 1 ml w magazynie farmaceutycznym zlokalizowanym na terenie Polski wraz z dokonywaniem jej wymiany przez okres od dnia 01.01.2020 r. do dnia 31.12.2022 r., za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Produkt leczniczy wymieniony powyżej posiada do upływu terminu ważności nie mniej niż 30% okresu ważności określonego przez jego producenta i jest przechowywany w magazynie farmaceutycznych na terenie woj. mazowieckiego.

Odbiór i przemieszczenie produktu leczniczego wymienionego powyżej do magazynu farmaceutycznego Oferenta odbywać się będzie staraniem własnym i na koszt oraz ryzyko Oferenta. Transport musi spełniać wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Planowany termin przemieszczenia do magazynu farmaceutycznego Oferenta produktu leczniczego: w dniach 27-30.12.2019 r.

Informacje dotyczące ilości produktu leczniczego wymienionego powyżej oraz miejsce jego przechowywania (wymiany), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkt leczniczy wymieniony powyżej objęty usługą będącą przedmiotem niniejszego postępowania stanowi rezerwę strategiczną w rozumieniu ustawy z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych. Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też, produkt ten musi być utrzymywany w stałej gotowości do użycia,
co może zostać zapewnione poprzez dokonywanie jego wymiany przez podmioty farmaceutyczne.

  1. Obowiązki Oferenta związane z realizacją usługi będącej przedmiotem postępowania.
    Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:
    1. Przechowywania produktu leczniczego w magazynie farmaceutycznym Oferenta zgodnie z wymogami ustawy z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 09 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
    2. Przechowywania produktu leczniczego w magazynie farmaceutycznym Oferenta zgodnie z wymaganiami określonymi przez jego producenta (tj. w temperaturze od 20 C do 80 C).
    3. Wydawania rezerwy przez 24 godz./dobę w przypadku wydania przez właściwego ministra decyzji o jej udostępnieniu.
    4. Wymiany produktu leczniczego przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanów ilościowych przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktu zastępującego wymieniany produkt, a następnie wydanie produktu podlegającego wymianie w celu jego zagospodarowania przez Oferenta. Wymiana będzie dokonywana cyklicznie tak, aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności produktu leczniczego pozostało nie mniej niż 30% okresu ważności określonego przez jego producenta. W uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość skrócenia okresu, o którym mowa powyżej. Wymiana produktu może być dokonywana na bieżąco sukcesywnie i bez ograniczeń w ilości określonej przez Oferenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad, tj. w szczególności nienaruszenia stanu ilościowego rezerwy strategicznej.
    5. Informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany produktu wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tym produktem, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany produktu poprzez zastępowanie asortymentu rezerwy innym produktem w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnym pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
    6. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta do ogłoszonego przez Agencję przetargu na sprzedaż produktu objętego usługą będącą przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o jej likwidacji, po cenie zawartej w warunkach przetargu.
    7. Ochrony magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.
  2. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu.

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca przechowywania (wymiany) rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferentów wymogów aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z postanowieniami ww. ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej ARM: www.arm.gov.pl, w zakładce informacje niejawne.

W przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących uzyskania poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz odbycia szkolenia w zakresie ochrony informacji niejawnych, należy kontaktować się z Pełnomocnikiem Prezesa Agencji Rezerw Materiałowych ds. Ochrony Informacji Niejawnych, tel. 22 36 09 381.

  1. Wymogi w stosunku do Oferenta:
    1. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 09 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
    2. Oferent będący wytwórcą produktu objętego usługą będącą przedmiotem postępowania musi posiadać aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wymienionego w pkt I ogłoszenia lub w przypadku hurtowni farmaceutycznej Oferent musi posiadać aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej obejmujące swoim zakresem produkt leczniczy wymieniony w pkt I niniejszego ogłoszenia.
    3. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych w zakresie, o którym mowa w pkt III niniejszego ogłoszenia.
    4. Oferent musi spełniać wymogi przepisów o ochronie danych osobowych w zakresie, o którym mowa w pkt V ppkt 6 niniejszego ogłoszenia.
    5. Pracownicy Oferenta, którzy będą uczestniczyli w realizacji przyszłej umowy, muszą być zatrudnieni przez Oferenta na postawie umowy o pracę, o której mowa w Kodeksie Pracy.
    6. Agencja nie wyraża zgody na skorzystanie z instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
    7. Oferent musi posiadać odpowiednie pomieszczenia magazynowe do przechowywania produktu leczniczego spełniające wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych oraz w odniesieniu do produktu leczniczego wymogi w zakresie warunków przechowywania określonych przez producenta produktu objętego usługą będącą przedmiotem postępowania.
    8. Oferent będzie odpowiedzialny za nienaruszalność stanów ilościowych przyjętego na przechowywanie produktu leczniczego.
    9. Oferent musi posiadać rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania produktu - dot. producentów lub możliwość nabycia produktu - dot. hurtowni farmaceutycznych w ilości, która umożliwi przeprowadzenie w sposób prawidłowy i terminowy wymianę produktu wymienionego w pkt I niniejszego ogłoszenia w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski.
    10. Produkt leczniczy, który będzie zastępował wymieniany produkt leczniczy musi pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
    11. Oferent musi zapewnić ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna, w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenie przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.
    12. Minimalna ochrona magazynu, jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).
    13. Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnej ww. ochrony magazynu w połączeniu z:
      • bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub na stałym dozorze sygnałów przesyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych
    14. lub/i
      • elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.
    1. W przypadku wyboru oferty Oferenta wymagane będzie wniesienie na czas trwania umowy zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 10% wartości ewidencyjnej produktu określonego w pkt I. Zabezpieczenie może zostać złożone w formie depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 5 K.p.c.).
    2. Transport w przypadku przemieszczania produktu leczniczego musi spełniać wymagania rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz wymogi dotyczące transportu i przechowywania określone przez producenta produktu leczniczego, o którym mowa w pkt I niniejszego ogłoszenia.
  1. Inne postanowienia
    1. Postępowanie prowadzone będzie w drodze dwustopniowego zamkniętego przetargu, z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
    2. Z zasadami prowadzenia postępowań przetargowych dot. zakupu towarów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej www.arm.gov.pl oraz bip.arm.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
    3. Ilości produktu leczniczego, którą Oferent obejmie usługą przechowywania i wymiany oraz miejsce jego przechowywania, zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
    4. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
    5. Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1).
    6. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy o ochronie danych osobowych. Zgodnie z art. 13 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Ogólne rozporządzenie o ochronie danych - zwane dalej RODO) Agencja informuje, iż:
      • administratorem danych osobowych pozyskanych w związku z przeprowadzeniem postępowania oraz w przypadku wyboru oferty przygotowaniem, zawarciem i realizacją umowy jest Agencja Rezerw Materiałowych z siedzibą w Warszawie (00-844), ul. Grzybowska 45, tel. 22 36 09 100, adres e-mail: kancelaria@arm.gov.pl;
      • administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, z którym można się skontaktować poprzez e-mail: iod@arm.gov.pl, lub tel. 22 36 09 237;
      • dane osobowe osób, których dane dotyczą przetwarzane będą w celu przeprowadzenia postępowania oraz w przypadku wyboru oferty przygotowania, zawarcia i realizacji umowy na podstawie aktualnie obowiązującej ustawy o rezerwach strategicznych z dnia 29 października 2010 r.;
      • dane osobowe osób, których dane dotyczą będą przechowywane w Agencji w czasie prowadzenia postępowania oraz do czasu realizacji umowy w całości, dane nie będą udostępniane innym odbiorcom, a po ich wykorzystaniu przetwarzane będą dla celów archiwalnych na podstawie ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach;
      • osobom, których dane dotyczą przysługuje prawo do żądania od Agencji dostępu do danych osobowych i ich sprostowania;
      • w przypadkach określonych przepisami prawa osobom, których dane dotyczą przysługuje prawo do:
        • żądania od Agencji usunięcia danych osobowych („prawo do bycia zapomnianym”), jednak prawo do żądania usunięcia danych osobowych nie ma zastosowania w zakresie, w jakim przetwarzanie jest niezbędne m.in. do wywiązania się z prawnego obowiązku wymagającego przetwarzania na mocy prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego, któremu podlega administrator lub do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym lub w ramach sprawowania władzy publicznej powierzonej administratorowi, jak również do celów archiwalnych w interesie publicznym oraz do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń (por. art. 17 ust. 3 lit. b, d i e RODO),
        • ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przepisów, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;
      • w przypadkach określonych przepisami prawa nie przysługuje osobie, której dane dotyczą prawo do:
        • przenoszenia danych osobowych, o których mowa w art. 20 RODO,
        • sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych osoby, której dane dotyczą, gdyż podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit c RODO;
      • osobom, których dane dotyczą przysługuje prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych;
      • podanie Agencji danych osobowych jest dobrowolne, jednak jest niezbędne w celu przeprowadzenia postępowania oraz w przypadku wyboru oferty przygotowania, zawarcia i realizacji umowy;
      • dane osobowe przetwarzane przez Agencję nie podlegają automatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu, o którym mowa w art. 22 ust. 1 RODO.
    7. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie oferty jest cena – 100%: wynagrodzenie za usługę przechowywania wraz z dokonywaniem wymiany produktu leczniczego + koszty związane z jego przemieszczeniem do magazynu Oferenta (bez podatku VAT).
    8. Agencja informuje, że do udziału w postępowaniu przetargowym może nie zaprosić Oferenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny.
  2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu
    1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 zgłoszenia) w terminie do dnia 30.08.2019 r. w Agencji Rezerw Materiałowych, ul. Grzybowska 45, 00-844 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: kancelaria@arm.gov.pl.
    2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
    3. Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym w wersji elektronicznej można pobrać ze strony internetowej www.arm.gov.pl - w zakładce Aktualności – Ogłoszenia na zakup towarów do rezerw medycznych.
Dodatkowych informacji o postępowaniu przetargowym można uzyskać pod nr telefonu: 22 36 09 308.

Załącznik nr 1 – zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym  (rozmiar: 84 kB)

Informacja Drukuj Na górę
Zamknij Wytworzył: Agnieszka Gutowska (13.08.2019)
Pierwsza publikacja: Anna Grabińska (13.08.2019)
Ostatnia publikacja: Anna Grabińska (13.08.2019)
Program przeciw korupcji Powierzchnie magazynowe Język migowy Certyfikaty