Strona główna Europejskich Funduszy Strukturalnych i Inwestycyjnych

[Archiwum] Zakup usługi przechowywania i wymiany produktów leczniczych o nazwie międzynarodowej Suxamethonium i Hydrocortisonum

2020-07-24 11:53:25

Ogłoszenie o prowadzonym rozeznaniu rynku, poprzedzającym planowane postępowanie na zakup usługi przechowywania i wymiany produktów leczniczych o nazwie międzynarodowej Suxamethonium i Hydrocortisonum.

Agencja Rezerw Materiałowych prowadzi rozeznanie rynku poprzedzające planowane postępowanie na zakup usługi przechowywania i wymiany produktów leczniczych o nazwie międzynarodowej Suxamethonium i Hydrocortisonum w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski.

I. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia.

Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi przechowywania i wymiany produktów leczniczych wymienionych w Tabeli w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski przez okres od dnia 01.01.2021 r. do dnia 31.12.2023 r., za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Tabela

Lp.

Nazwa międzynarodowa, postać farmaceutyczna i dawka

Nazwa własna produktu, postać farmaceutyczna i dawka

Okres ważności w miesiącach określony przez producenta

Wytwórca

1.

Suxamethonium 200 mg fiolki - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Chlorsuccillin proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 200 mg x 10 fiolek

24

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.

2.  

Hydrocortisonum 100 mg fiolki - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Corhydron 100 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji 100 mg x 5 fiol. + 5 amp.

24

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.

Produkty lecznicze wymienione w Tabeli (zwane dalej „produktami”) spełniają wymogi określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne w szczególności posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz posiadają do upływu terminu ważności nie mniej niż 40% okresu ważności określonego przez ich producenta.

Produkty przechowywane są w magazynie farmaceutycznym zlokalizowanym na terenie woj. dolnośląskiego zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami oraz warunkami określonymi przez ich producenta.

Odbiór i przemieszczenie produktów wymienionych w Tabeli do magazynu farmaceutycznego Oferenta odbywać się będzie staraniem własnym i na koszt oraz ryzyko Oferenta. Transport musi spełniać wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Planowany termin przemieszczenia do magazynu Oferenta ww. produktów: w dniach 28-30 grudnia 2020 r.

Informacje dotyczące ilości produktów oraz miejsce ich przechowywania, stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkty lecznicze objęte usługą będącą przedmiotem niniejszego postępowania stanowią rezerwę strategiczną w rozumieniu ustawy z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych. Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też, produkty te muszą być utrzymywane w stałej gotowości do użycia, co może zostać zapewnione poprzez dokonywanie ich wymiany przez podmioty farmaceutyczne.

II. Obowiązki Oferenta związane z realizacją usługi będącej przedmiotem postępowania.

W ramach usługi będącej przedmiotem postępowania Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:

  1. Przechowywania produktów leczniczych zgodnie z wymogami ustawy z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
  2. Przechowywania produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi przez ich producenta.
  3. Wydawania rezerwy przez 24 godz./dobę w przypadku wydania przez właściwego ministra decyzji o jej udostępnieniu.
  4. Wymiany produktów leczniczych przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanów ilościowych przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktów zastępujących wymieniane produkty, a następnie wydanie produktów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Oferenta.

Wymiana będzie dokonywana cyklicznie tak, aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności produktu pozostało nie mniej niż 40% okresu ważności określonego przez producenta.

W uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość skrócenia okresu, o którym mowa powyżej. Wymiana produktów może być dokonywana sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Oferenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad, tj. w szczególności nienaruszenia stanów ilościowych rezerwy strategicznej.

  1. Informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany produktów wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tymi produktami, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany produktów poprzez zastępowanie asortymentu rezerwy innymi produktami w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnymi pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
  2. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta do ogłoszonego przez Agencję przetargu na sprzedaż produktów będących przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o jej likwidacji, po cenie zawartej w warunkach przetargu.
  3. Ochrony magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.

III. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu.

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca przechowywania (wymiany) rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferentów wymogów aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z postanowieniami ww. ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej Agencji: www.arm.gov.pl, zakładce informacje niejawne.

W  przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących uzyskania poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz odbycia szkolenia w zakresie ochrony informacji niejawnych, należy kontaktować się z Pełnomocnikiem Prezesa Agencji Rezerw Materiałowych ds. Ochrony Informacji Niejawnych, tel. 22 36 09 107.

IV. Wymogi w stosunku do Oferenta:

  1. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
  2. Oferent będący wytwórcą produktów leczniczych będących przedmiotem zamówienia musi posiadać aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych lub w przypadku hurtowni farmaceutycznej Oferent musi posiadać aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej obejmujące swoim zakresem produkty lecznicze wymienione w Tabeli niniejszego ogłoszenia.
  3. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych w zakresie, o którym mowa w pkt III niniejszego ogłoszenia.
  4. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie danych osobowych w zakresie, o którym mowa w pkt V ppkt 6 niniejszego ogłoszenia.
  5. Pracownicy Oferenta, którzy będą uczestniczyli w realizacji przyszłej umowy, muszą być zatrudnieni przez Oferenta na postawie umowy o pracę, o której mowa w Kodeksie Pracy.
  6. Agencja nie wyraża zgody na skorzystanie z instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
  7. Oferent musi posiadać odpowiednie pomieszczenia magazynowe do przechowywania produktów leczniczych spełniające wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych oraz w odniesieniu do produktów leczniczych wymogi w zakresie warunków przechowywania określonych przez producenta produktów objętych usługą będącą przedmiotem postępowania.
  8. Oferent będzie odpowiedzialny za nienaruszalność stanów ilościowych przyjętych na przechowywanie produktów.
  9. Oferent musi posiadać rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania produktów - dot. producentów lub możliwość nabycia produktów – dot. hurtowni farmaceutycznych w ilościach, które umożliwią przeprowadzenie w sposób prawidłowy i terminowy wymianę produktów wymienionych w pkt I niniejszego ogłoszenia w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski.
  10. Produkty lecznicze, które będą zastępowały wymieniane produkty lecznicze muszą pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
  11. Oferent musi zapewnić ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna, w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenie przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta. Minimalna ochrona magazynu jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.). Pożądanym przez ARM jest zapewnienie minimalnej ww. ochrony magazynu w połączeniu z:
    • bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub na stałym dozorze sygnałów przesyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych

lub/i

    • elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.
  1. W przypadku wyboru oferty Oferenta wymagane będzie wniesienie na czas trwania umowy zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 10% wartości ewidencyjnej produktu określonego w pkt I. Zabezpieczenie może zostać złożone w formie depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 5 K.p.c.).
  2. Transport w przypadku przemieszczania produktów leczniczych musi spełniać wymagania rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz wymogi dotyczące transportu i przechowywania określone przez producenta produktów leczniczych, o których mowa w pkt I niniejszego ogłoszenia.

V. Inne postanowienia

  1. Postępowanie prowadzone będzie w drodze dwustopniowego zamkniętego przetargu, z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
  2. Z zasadami prowadzenia postępowań przetargowych dot. zakupu towarów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej bip.arm.gov.pl oraz www.arm.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne – Rezerwy medyczne – Zakup towarów i usług do rezerw – Zasady udzielania zamówień.
  3. Ilość produktów leczniczych, które Oferent obejmie usługą przechowywania i wymiany oraz miejsce ich przechowywania, zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
  4. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
  5. Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1).
  6. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy o ochronie danych osobowych. Zgodnie z art. 13 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Ogólne rozporządzenie o ochronie danych – zwane dalej RODO) Agencja informuje, iż:
    • administratorem danych osobowych pozyskanych w związku z przeprowadzeniem postępowania oraz w przypadku wyboru oferty przygotowaniem, zawarciem i realizacją umowy jest Agencja Rezerw Materiałowych z siedzibą w Warszawie (00-844), ul. Grzybowska 45, tel. 22 36 09 100, adres e-mail: kancelaria@arm.gov.pl;
    • administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, z którym można się skontaktować poprzez e-mail: iod@arm.gov.pl lub tel. 22 36 09 237;
    • dane osobowe osób, których dane dotyczą przetwarzane będą w celu przeprowadzenia postępowania oraz w przypadku wyboru oferty przygotowania, zawarcia i realizacji umowy na podstawie aktualnie obowiązującej ustawy o rezerwach strategicznych z dnia 29 października 2010 r.;
    • dane osobowe osób, których dane dotyczą będą przechowywane w Agencji w czasie prowadzenia postępowania oraz do czasu realizacji umowy w całości, dane nie będą udostępniane innym odbiorcom, a po ich wykorzystaniu przetwarzane będą dla celów archiwalnych na podstawie ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach;
    • osobom, których dane dotyczą przysługuje prawo do żądania od Agencji dostępu do danych osobowych i ich sprostowania;
    • w przypadkach określonych przepisami prawa osobom, których dane dotyczą przysługuje prawo do:
      • żądania od Agencji usunięcia danych osobowych („prawo do bycia zapomnianym”), jednak prawo do żądania usunięcia danych osobowych nie ma zastosowania w zakresie, w jakim przetwarzanie jest niezbędne m.in. do wywiązania się z prawnego obowiązku wymagającego przetwarzania na mocy prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego, któremu podlega administrator lub do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym lub w ramach sprawowania władzy publicznej powierzonej administratorowi, jak również do celów archiwalnych w interesie publicznym oraz do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń (por. art. 17 ust. 3 lit. b, d i e RODO),
      • ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przepisów, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO,
    • w przypadkach określonych przepisami prawa nie przysługuje osobie, której dane dotyczą prawo do:
      • przenoszenia danych osobowych, o których mowa w art. 20 RODO,
      • sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych osoby, której dane dotyczą, gdyż podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit c RODO;
    • osobom, których dane dotyczą przysługuje prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych;
    • podanie Agencji danych osobowych jest dobrowolne, jednak jest niezbędne w celu przeprowadzenia postępowania oraz w przypadku wyboru oferty przygotowania, zawarcia i realizacji umowy;
    • dane osobowe przetwarzane przez Agencję nie podlegają automatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu, o którym mowa w art. 22 ust. 1 RODO.
  7. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie oferty jest cena – 100 %: wynagrodzenie za usługę przechowywania wraz z dokonywaniem wymiany produktów leczniczych + koszty związane z ich przemieszczeniem do magazynu Oferenta (z podatkiem VAT).
  8. Agencja informuje, że do udziału w postępowaniu przetargowym może nie zaprosić Oferenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny.

V. Zgłoszenie udziału w postępowaniu

  1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć formularz – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 zgłoszenia) w terminie do dnia 07.08.2020 r. w Agencji Rezerw Materiałowych, ul. Grzybowska 45, 00-844 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: kancelaria@arm.gov.pl.
  2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
  3. Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym w wersji elektronicznej można pobrać ze strony internetowej bip.arm.gov.pl oraz www.arm.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne – Rezerwy medyczne – Zakup towarów i usług do rezerw – Ogłoszenia na zakup do rezerw medycznych lub w Biuletynie w dziale Aktualności.
Dodatkowych informacji o postępowaniu przetargowym można uzyskać pod nr telefonu: 22 36 09 311

Załącznik nr 1 – zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym (rozmiar: 30.05 kB)

Informacja Drukuj Na górę
Zamknij Wytworzył: Agnieszka Kwaśna (23.07.2020)
Pierwsza publikacja: Anna Grabińska (24.07.2020)
Ostatnia publikacja: Anna Grabińska (24.07.2020)
Program przeciw korupcji Powierzchnie magazynowe Język migowy Certyfikaty