[Archiwum] Zakup produktu leczniczego Carbo medicinalis 200 mg lub 300 mg oraz usługi jego przechowywania i wymiany

2018-07-19 12:02:59

Ten dokument został przeniesiony do archiwum
w dniu: 2018-07-26 15:30:23
Jego treść może być już nieaktualna

Ogłoszenie o prowadzonym rozeznaniu rynku, poprzedzającym planowane postępowanie na zakup produktu leczniczego, którego substancją czynną jest węgiel aktywowany Carbo medicinalis 200 mg lub 300 mg oraz usługi jego przechowywania i wymiany

Agencja Rezerw Materiałowych prowadzi rozeznanie rynku poprzedzające planowane postępowanie na zakup Immunoglobuliny przeciwtężcowej.

I. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup produktu leczniczego, którego substancją czynną jest węgiel aktywowany Carbo medicinalis 200 mg lub 300 mg oraz usługi jego przechowywania w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski, w tym dokonywania wymiany przez okres 3 lat od dnia odbioru produktu przez Agencję, za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Planowany termin dostawy produktu leczniczego: do dnia 31.10.2018 r.

Produkt leczniczy zwany (dalej produktem) musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w szczególności musi posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pochodzić z legalnego źródła dostaw oraz posiadać w dniu dostawy do upływu terminu ważności nie mniej niż 80% okresu ważności określonego przez producenta tego produktu.

Informacje dotyczące ilości produktu oraz miejsca jego (przechowywania/ wymiany), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkt będący przedmiotem niniejszego postępowania kupowany jest w celu wprowadzenia go do rezerw strategicznych w rozumieniu ustawy z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych. Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też, produkt ten musi być utrzymywany w stałej gotowości do użycia.

II. Obowiązki Oferenta związane z realizacją usługi będącej przedmiotem postępowania.

Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:

  1. Przechowywania produktu w magazynie farmaceutycznym Oferenta zgodnie z wymogami ustawy z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
  2. Przechowywania produktu w magazynie farmaceutycznym Oferenta zgodnie
    z wymaganiami określonymi przez jego producenta.
  3. Wydawania rezerw przez 24 godz./dobę w przypadku wydania przez właściwego ministra decyzji o ich udostępnieniu.
  4. Wymiany produktu przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanu ilościowego przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktu zastępującego wymieniany produkt a następnie wydanie produktu podlegającego wymianie w celu jego zagospodarowania przez Oferenta.
    Wymiana będzie dokonywana tak, aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności produktu pozostało nie mniej niż 40 % okresu ważności określonego przez jego producenta.
    W uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość skrócenia okresu, o którym mowa powyżej. Wymiana produktu może być dokonywana na bieżąco, sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Oferenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad, tj. w szczególności nienaruszenia stanu ilościowego rezerw strategicznych.
  1. Informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany produktu wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tym produktem, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany produktu poprzez zastępowanie asortymentu rezerw innym produktem w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnym pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
  2. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta do ogłoszonego przez Agencję przetargu na sprzedaż produktu objętego usługą będącą przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o jej likwidacji, po cenie zawartej w warunkach przetargu.
  3. Ochrony magazynu, w którym będą przechowywane rezerwy strategiczne w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej przez Oferenta infrastruktury.

III. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu.

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne, dotyczące asortymentu i ilości oraz miejsca (przechowywania/ wymiany) rezerwy, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferentów wymogów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Dlatego też, wymagane jest aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z postanowieniami ww. ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej ARM: www.arm.gov.pl, w zakładce - Informacje niejawne.

W przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących uzyskania poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” oraz odbycia szkolenia w zakresie ochrony informacji niejawnych, należy kontaktować się z Pełnomocnikiem Prezesa Agencji Rezerw Materiałowych ds. Ochrony Informacji Niejawnych, tel. 22 36 09 381.

IV. Wymogi w stosunku do Oferenta:

  1. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
  2. Oferent będący wytwórcą produktu będącego przedmiotem postępowania musi posiadać aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktu lub w przypadku hurtowni farmaceutycznej Oferent musi posiadać aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej obejmujące swoim zakresem produkt objęty postępowaniem.
  3. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych w zakresie, o którym mowa w pkt III niniejszego ogłoszenia.
  4. Oferent musi spełniać wymogi przepisów o ochronie danych osobowych w zakresie, o którym mowa w pkt V ppkt 6 niniejszego ogłoszenia.
  5. Pracownicy Oferenta, którzy będą uczestniczyli w realizacji przyszłej umowy, muszą być zatrudnieni przez Oferenta na podstawie umowy o pracę, o której mowa w Kodeksie Pracy.
  6. Agencja nie wyraża zgody na skorzystanie z instytucji pośrednika w obrocie produktami.
  7. Oferent musi posiadać odpowiednie pomieszczenia magazynowe do przechowywania produktów spełniające wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych oraz wymogi określone przez producenta danego produktu.
  8. Oferent będzie odpowiedzialny za nienaruszalność stanu ilościowego przyjętego na przechowywanie produktu.
  9. Oferent musi posiadać rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania produktów – producentów lub możliwość zakupu produktu – dot. hurtowni farmaceutycznych w ilości, która umożliwi przeprowadzenie w sposób prawidłowy i terminowy wymianę produktu objętego postępowaniem w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski.
  10. Produkt, który będzie zastępował wymieniany produkt musi pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
  11. Oferent musi zapewnić ochronę magazynu, w którym będą przechowywane rezerwy strategiczne, w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenie przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.

Minimalna ochrona magazynu, jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).

    Pożądanym przez Agencję jest zapewnienie minimalnej ww. ochrony magazynu w połączeniu z:

  • bezpośrednią ochroną fizyczną – polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub na stałym dozorze sygnałów przesyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych

lub/i

  • elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.
    1. Oferent musi zapewnić załadunek i transport produktu leczniczego spełniający wymagania rozporządzania Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz wymogi określone przez producenta tego produktu.
    2. W przypadku wyboru oferty Oferenta wymagane będzie wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 10% wartości zamówienia (z podatkiem VAT). Zabezpieczenie może zostać złożone w formie depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 5 K.p.c.).

V. Inne postanowienia

  1. Postępowanie prowadzone będzie w drodze dwustopniowego zamkniętego przetargu, z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
  2. Z zasadami prowadzenia postępowań przetargowych dot. zakupu towarów
    i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej arm.gov.pl oraz bip.arm.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne – Rezerwy medyczne – Zakup towarów i usług do rezerw – Zasady udzielania zamówień.
  3. Ilość produktu, którą Agencja zakupi oraz miejsce jego (przechowywania/wymiany) zostanie podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
  4. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
  5. Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru.
  6. Zgodnie z art. 13 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Ogólne rozporządzenie o ochronie danych - zwane dalej RODO) Agencja informuje, iż:
  • administratorem danych osobowych pozyskanych w celu przygotowania, zawarcia i realizacji umowy jest Agencja Rezerw Materiałowych z siedzibą w Warszawie (00-844), ul. Grzybowska 45, tel. 22 36 09 100, adres e-mail: kancelaria@arm.gov.pl;
  • Inspektorem Ochrony Danych jest Urszula Obrębska, tel. 22 36 09 237,adres e-mail: iod@arm.gov.pl;
  • dane osobowe osób, których dane dotyczą przetwarzane będą w celu przygotowania, zawarcia i realizacji umowy na podstawie ustawy o rezerwach strategicznych z dnia 29 października 2010 r.;
  • dane osobowe osób, których dane dotyczą będą przechowywane w Agencji do czasu realizacji umowy w całości, dane nie będą udostępniane innym odbiorcom, a po ich wykorzystaniu przetwarzane będą dla celów archiwalnych na podstawie ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach;
  • osobom, których dane dotyczą przysługuje prawo do żądania od Agencji dostępu do danych osobowych, ich sprostowania lub ograniczenia przetwarzania;
  • w przypadkach określonych przepisami prawa przysługuje osobom, których dane dotyczą prawo do:
  1. żądania od Agencji usunięcia danych osobowych („prawo do bycia zapomnianym”), jednak prawo do żądania usunięcia danych osobowych nie ma zastosowania w zakresie, w jakim przetwarzanie jest niezbędne m.in. do wywiązania się z prawnego obowiązku wymagającego przetwarzania na mocy prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego, któremu podlega administrator lub do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym lub w ramach sprawowania władzy publicznej powierzonej administratorowi, jak również do celów archiwalnych w interesie publicznym oraz do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń (por. art. 17 ust. 3 lit. b, d i e RODO),
  2. ograniczenia przetwarzania,
  3. przenoszenia danych, jednak prawo to nie ma zastosowania do przetwarzania, które jest niezbędne do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym lub w ramach sprawowania władzy publicznej powierzonej administratorowi;
  • w przypadkach określonych w art. 21 RODO osobom, których dane dotyczą przysługuje prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych;
  • osobom, których dane dotyczą przysługuje prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych;
  • podanie Agencji danych osobowych jest dobrowolne, jednak jest niezbędne do przygotowania, zawarcia i realizacji niniejszej umowy;
  • dane osobowe przetwarzane przez Agencję nie podlegają automatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu, o którym mowa w art. 22 ust. 1 RODO.
  1. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert, jest cena – 100% cena = wartość zakupu (bez podatku VAT) + wynagrodzenie za usługę przechowywania wraz z dokonywaniem wymiany produktu leczniczego (bez podatku VAT).
  2. Agencja informuje, że do udziału w postępowaniu przetargowym może nie zaprosić Oferenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny.
  3. Zgłoszenie udziału w postępowaniu
  4. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 zgłoszenia) w terminie do dnia 25 lipca 2018 r. w Agencji Rezerw Materiałowych, ul. Grzybowska 45, 00-844 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: kancelaria@arm.gov.pl.
  5. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta ARM nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
  6. Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym w wersji elektronicznej można pobrać ze strony internetowej bip.gov.pl oraz www.arm.gov.pl – w zakładce Rezerwy strategiczne – Rezerwy medyczne – Zakup towarów i usług do rezerw – Ogłoszenia na zakup do rezerw medycznych lub w Biuletynie w dziale Komunikaty – Komunikaty dot. rezerw medycznych.
Dodatkowych informacji o postępowaniu przetargowym można uzyskać pod nr telefonu: 22 36 09 308.

Załącznik nr 1 – zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym (rozmiar: 70.5 kB)

Informacje Drukuj Na początek
X Wytworzył: Agnieszka Gutowska (19.07.2018)
Pierwsza publikacja: Olga Czarkowska (19.07.2018)
Ostatnia publikacja: Olga Czarkowska (19.07.2018)
Program przeciw korupcji Powierzchnie magazynowe Język migowy Certyfikaty