[Archiwum] Zakup produktów leczniczych o nazwie międzynarodowej: Dobutaminum i Etomidatum

2018-04-19 12:30:24

Ten dokument został przeniesiony do archiwum
w dniu: 2018-04-27 15:31:17
Jego treść może być już nieaktualna

Ogłoszenie o prowadzonym rozeznaniu rynku, poprzedzającym planowane postępowanie na zakup produktów leczniczych o nazwie międzynarodowej: Dobutaminum i Etomidatum.

Agencja Rezerw Materiałowych prowadzi rozeznanie rynku poprzedzające planowane postępowanie zakup produktów leczniczych o nazwie międzynarodowej: Dobutaminum i Etomidatum.

I. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest:

Zadanie nr 1

Zakup produktów leczniczych wymienionych w Tabeli nr 1 oraz usługi ich przechowywania w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski, w tym dokonywania wymiany przez okres 3 lat od dnia odbioru produktów przez Agencję, za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Tabela nr 1

Lp.

Nazwa międzynarodowa produktu, postać farmaceutyczna i dawka

1.       

Dobutaminum 50 mg/ml 5ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji amp. lub
250 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

2.       

Etomidatum 2 mg/ml emulsja lub roztwór do wstrzykiwań amp.

Planowany termin dostawy produktów leczniczych wymienionych w Zadaniu nr 1: do dnia 31.08.2018 r.

Zadanie nr 2

Zakup produktu leczniczego o nazwie międzynarodowej Etomidatum 2 mg/ml emulsja lub roztwór do wstrzykiwań amp oraz usługi jego przechowywania w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski, w tym dokonywania wymiany przez okres 3 lat od dnia odbioru produktu przez Agencję, za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Planowany termin dostawy produktu leczniczego wymienionego w Zadaniu nr 2: do dnia 30.11.2018 r.

Zadanie nr 3

Dostawa produktów leczniczych wymienionych w Tabeli nr 2 do magazynu farmaceutycznego wskazanego przez Agencję zlokalizowanego na terenie woj. warmińsko-mazurskiego.

Tabela nr 2

Lp.

Nazwa międzynarodowa produktu, postać farmaceutyczna i dawka

1.       

Dobutaminum 50 mg/ml 5ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji amp. lub
250 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

2.       

Etomidatum 2 mg/ml emulsja lub roztwór do wstrzykiwań amp.

 

Planowany termin dostawy produktów leczniczych wymienionych w Zadaniu nr 3: do dnia 31.08.2018 r.

Oferent może złożyć Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym na dowolną ilość Zadań.

Produkty lecznicze wymienione w Zadaniach nr 1 - 3 muszą spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211), w szczególności muszą posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pochodzić z legalnego źródła dostaw oraz posiadać w dniu dostawy do upływu terminu ważności nie mniej niż 80% okresu ważności określonego przez producenta tych produktów.

Informacje dotyczące ilości produktów oraz miejsce ich dostawy (przechowywania), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2018 r., poz. 412) i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkty lecznicze wymienione w Zadaniach nr 1–3 będące przedmiotem niniejszego postępowania kupowane są z przeznaczeniem wprowadzenia ich do rezerw strategicznych w rozumieniu ustawy z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1846). Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadańm.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia
i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też, produkty te muszą być utrzymywane w stałej gotowości do użycia, co może zostać zapewnione poprzez dokonywanie ich bieżącej wymiany.

II. Obowiązki Oferenta związane z realizacją usługi będącej przedmiotem postępowania, o którym mowa w Zadaniach nr 1-3.

W ramach Zadania nr 1–3 Oferent zobowiązany jest realizując dostawę produktów leczniczych zapewnić ich załadunek i transport spełniający wymagania rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

W ramach Zadania nr 1–2 Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:

  1. Przechowywania produktów leczniczych w magazynie Oferenta zgodnie z wymogami ustawy z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2017 r., poz. 2211) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
  2. Przechowywania produktów leczniczych w magazynie Oferenta zgodnie z wymaganiami określonymi przez ich producentów.
  3. Wydawania rezerwy przez 24 godz./dobę w przypadku wydania przez właściwego ministra decyzji o jej udostępnieniu.
  4. Wymiany produktów leczniczych przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanu ilościowego przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktów zastępujących wymieniane produkty a następnie wydanie produktów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Oferenta.
    Wymiana będzie dokonywana tak, aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności produktów pozostało nie mniej niż 40% okresu ważności określonego przez ich producentów.
    W uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość skrócenia okresu, o którym mowa powyżej. Wymiana produktów może być dokonywana na bieżąco, sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Oferenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad, tj. w szczególności nienaruszenia stanu ilościowego rezerw strategicznych.
  1. Informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany produktów wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tymi produktami, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany produktów poprzez zastępowanie asortymentu rezerwy innymi produktami w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnymi pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
  2. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta do ogłoszonego przez Agencję przetargu na sprzedaż produktów będących przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o jej likwidacji, po cenie zawartej w warunkach przetargu.
  3. Ochrony magazynu, w którym będą przechowywane rezerwy strategiczne w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.

III. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2018 r., poz. 412).

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2018 r., poz. 412), Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne dotyczące asortymentu, ilości oraz miejsce dostawy (przechowywania) produktów, które wprowadzone będą do rezerw strategicznych, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia w zakresie, o którym mowa w pkt I niniejszego ogłoszenia, po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferenta wymogów ww. ustawy.

Dlatego też, wymaganym jest, aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych zgodnie z zapisami ww. ustawy, nie rzadziej
niż raz na 5 lat.

Osoby, które nie posiadają ważnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub ważnego zaświadczenia ze szkolenia w zakresie ochrony informacji niejawnych, mogą złożyć wniosek o wydanie przez Prezesa Agencji upoważnienia do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” w ciągu 14 dni od daty złożenia Zgłoszenia udziału w postępowaniu przetargowym oraz odbyć szkolenie z zakresu ochrony informacji niejawnych. Wzór ww. wniosku dostępny jest na stronie internetowej Agencji www.arm.gov.pl w zakładce Informacje niejawne w podzakładce Informacje dla przedsiębiorcy. Szczegółowe informacje w sprawie wydania upoważnień można uzyskać na stronie internetowej Agencji www.arm.gov.pl w zakładce informacje niejawne.

IV. Wymogi w stosunku do Oferenta:

  1. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211) oraz wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
  2. Oferent będący wytwórcą produktów leczniczych będących przedmiotem zamówienia musi posiadać aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych lub w przypadku hurtowni farmaceutycznej Oferent musi posiadać aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej obejmujące swoim zakresem produkty lecznicze będące przedmiotem zamówienia.
  3. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych w zakresie, o którym mowa w pkt III niniejszego ogłoszenia.
  4. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie danych osobowych w zakresie, o którym mowa w pkt V w pkt 7 niniejszego ogłoszenia.
  5. Pracownicy Oferenta, którzy będą uczestniczyli w realizacji przyszłej umowy, muszą być zatrudnieni przez Oferenta na postawie umowy o pracę, o której mowa w Kodeksie Pracy (ustawa z dnia 26 czerwaca 1974 r. z późn. zm.).
  6. Oferent musi posiadać odpowiednie pomieszczenia magazynowe do przechowywania produktów leczniczych, o których mowa w Zadaniu nr 1–2 spełniające wymogi rozporządzania Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznej oraz wymogi określone przez producenta tych produktów.
  7. Oferent będzie odpowiedzialny za nienaruszalność stanu ilościowego przyjętych na przechowywanie produktów leczniczych.
  8. Oferent musi posiadać rozwiązania logistyczne, które umożliwią przeprowadzenie w sposób prawidłowy i terminowy wymiany produktów, o których mowa w Zadaniu nr 1–2.
  9. Produkty lecznicze, które będą zastępowały wymieniane produkty lecznicze muszą pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
  10. Oferent musi zapewnić ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna, w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenie przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.

Minimalna ochrona magazynu jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).

    Pożądanym przez ARM jest zapewnienie minimalnej ww. ochrony magazynu w połączeniu z:

  • bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub na stałym dozorze sygnałów przesyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych

lub/i

  • elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.
  1. W przypadku wyboru oferty Oferenta wymagane będzie wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 10% wartości zamówienia (z podatkiem VAT). Zabezpieczenie może zostać złożone w formie depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 5 K.p.c.).
  2. Oferent musi zapewnić załadunek i transport produktów leczniczych spełniający wymagania rozporządzania Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

V. Inne postanowienia

  1. Postępowanie prowadzone będzie w drodze dwustopniowego zamkniętego przetargu, z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2018 r. poz. 412). Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
  2. Z zasadami prowadzenia postępowań przetargowych dot. zakupu towarów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej arm.gov.pl oraz bip.arm.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
  3. ARM nie wyraża zgody na skorzystanie z instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
  4. Ilość produktów leczniczych, którą Agencja zakupi oraz miejsce ich dostawy (przechowywania), zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
  5. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
  6. Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1).
  7. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922). Ponadto informujemy, że zgodnie z art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922):
  • administratorem danych osobowych jest Agencja Rezerw Materiałowych z siedzibą w Warszawie (00-844), ul. Grzybowska 45,
  • dane osobowe przetwarzane będą w celu zgłoszenia udziału w planowanym postępowaniu przetargowym oraz przygotowania postepowania przetargowego i nie będą udostępniane innym odbiorcom chyba, że wynika to z przepisów prawa, a po zakończeniu postępowania przetargowego przetwarzane będą dla celów archiwalnych na podstawie ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2018 r. poz. 217),
  • osoby wskazane w Zgłoszeniu udziału w postępowaniu przetargowym posiadają prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania,
  • podanie ARM danych osobowych przez Oferenta jest dobrowolne, ale niezbędne do złożenia Zgłoszenia udziału w postępowaniu przetargowym.
  1. Dopuszcza się składanie ofert na jedno, dwa lub trzy Zadania jednocześnie.
  2. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert, jest cena - 100%:
  • dla Zadania nr 1–2: wartość zakupu + wynagrodzenie za usługę przechowywania wraz z dokonywaniem cyklicznej wymiany produktu leczniczego (bez podatku VAT),
  • dla Zadania nr 3: wartość dostawy produktu (bez podatku VAT).
  1. Agencja informuje, że do udziału w postepowaniu przetargowym może nie zaprosić Oferenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny.

VI. Zgłoszenie udziału w postępowaniu

  1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 5 zgłoszenia) w terminie do dnia 26.04.2018 r. w Agencji Rezerw Materiałowych, ul. Grzybowska 45, 00-844 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: kancelaria@arm.gov.pl.
  2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
  3. Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym w wersji elektronicznej można pobrać ze strony internetowej arm.gov.pl. oraz www.arm.gov.pl.- w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne – Zakup towarów i usług do rezerw - Ogłoszenia na zakup do rezerw medycznych lub w Biuletynie w dziale Komunikaty – Komunikaty dot. rezerw medycznych.
Dodatkowych informacji o postępowaniu przetargowym można uzyskać pod nr telefonu: 22 36 09 380.

Załącznik nr 1 – zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym (rozmiar: 76 kB)

Informacje Drukuj Na początek
X Wytworzył: Alicja Milewska (19.04.2018)
Pierwsza publikacja: Olga Czarkowska (19.04.2018)
Ostatnia publikacja: Olga Czarkowska (19.04.2018)
Program przeciw korupcji Powierzchnie magazynowe Język migowy Certyfikaty