[Archiwum] Wymiana narzędzi chirurgicznych

2018-06-29 12:07:44

Ten dokument został przeniesiony do archiwum
w dniu: 2018-07-06 15:30:09
Jego treść może być już nieaktualna

Ogłoszenie o prowadzonym rozeznaniu rynku, poprzedzającym planowane postępowanie na wymianę narzędzi chirurgicznych

Agencja Rezerw Materiałowych prowadzi rozeznanie rynku poprzedzające planowane postępowanie na wymianę narzędzi chirurgicznych wymienionych poniżej w magazynie zlokalizowanym na terenie województwa podlaskiego

  1. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia

Przedmiotem postępowania będzie wymiana narzędzi chirurgicznych w magazynie wskazanym przez Agencję polegająca na:

  1. Dostawie niżej wymienionych narzędzi chirurgicznych do magazynu zlokalizowanego na terenie województwa podlaskiego:

Tabela nr 1

Lp.

Nazwa narzędzia chirurgicznego

Zadanie nr 1

1.

Szczypczyki anatomiczne (pinceta), rozmiar 1

2.

Szczypczyki anatomiczne (pinceta), rozmiar 2

3.

Szczypczyki anatomiczne (pinceta), rozmiar 3

Zadanie nr 2

1.

Szczypczyki chirurgiczne (pinceta), 1x2 ząbki, rozmiar 1

2.

Szczypczyki chirurgiczne (pinceta), 1x2 ząbki, rozmiar 2

3.

Szczypczyki chirurgiczne (pinceta), 1x2 ząbki, rozmiar 3

4.

Szczypczyki chirurgiczne (pinceta), 1x2 ząbki, rozmiar 4

Zadanie nr 3

1.

Szczypczyki chirurgiczne (pinceta), 3x4 ząbki, rozmiar 1

2.

Szczypczyki chirurgiczne (pinceta), 3x4 ząbki, rozmiar 2

Narzędzia chirurgiczne, które zostaną dostarczone do Agencji muszą:

  • posiadać znak CE i deklarację zgodności EC/CE/WE oraz spełniać wymagania zasadnicze Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych wdrożonej do prawa polskiego ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i rozporządzeniem Ministra Zdrowia
    z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych,
  • posiadać certyfikat jednostki notyfikowanej,
  • posiadać symbol DataMatrix, tj. numer referencyjny nadany w czasie procesu produkcji,
  • być wyprodukowane nie wcześniej niż 6 miesięcy przed datą ich dostawy do magazynu ARM.
  1. Odkupieniu z magazynu zlokalizowanego na terenie województwa podlaskiego niżej wymienionych narzędzi chirurgicznych:

Tabela nr 2

Lp.

Nazwa narzędzia chirurgicznego

Zadanie nr 1

1.

Szczypczyki anatomiczne (pinceta),wykonane ze stali węglowej, dł. 130 mm

2.

Szczypczyki anatomiczne (pinceta), wykonane ze stali nierdzewnej, dł. 130 mm, 145 mm, 150 mm, 200 mm i 250 mm

Zadanie nr 2

1.

Szczypczyki chirurgiczne (pinceta), 1x2 ząbki, wykonane ze stali węglowej, dł. 130 mm i 140 mm

2.

Szczypczyki chirurgiczne (pinceta), 1x2 ząbki, wykonane ze stali nierdzewnej, dł. 130 mm, 145 mm, 200 mm i 250 mm

Zadanie nr 3

1.

Szczypczyki chirurgiczne (pinceta), 3x4 ząbki, dł. 140 mm i 145 mm

2.

Szczypczyki chirurgiczne (pinceta), 3x4 ząbki, dł. 145 mm i 150 mm

Narzędzia chirurgiczne, wymienione w Tabeli nr 2:

  1. zostały wyprodukowane i wprowadzone do obrotu przed 1990 r., nie posiadają znaku CE oraz deklaracji zgodności EC/CE/WE, w związku z powyższym nie spełniają wymogów zasadniczych Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych wdrożonej do prawa polskiego ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych;
  2. poddawane były okresowej konserwacji przeprowadzanej przez Składnicę Agencji Rezerw Materiałowych w celu zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi i korozją oraz zachowania wartości użytkowych i funkcjonalnych narzędzi w czasie ich długookresowego przechowywania. Proces ten polegał na:
    • w stosunku do narzędzi wymienionych w Zadaniu nr 1 - konserwacji fluidolem na zimno polegającej na nałożeniu fluidolu AK-1 poprzez całkowite zanurzenie narzędzi w ww. roztworze konserwującym,
    • w stosunku do narzędzi wymienionych w Zadaniu nr 2 i 3 - konserwacji etylocelulozą na gorąco polegającej na całkowitym zanurzeniu narzędzi w etylocelulozie CROCEL SH-25, w celu pokrycia całego narzędzia ww. masą konserwującą.

Planowany termin wymiany narzędzi chirurgicznych: do dnia 28.12.2018 r.

Informacje dotyczące ilości narzędzi chirurgicznych oraz miejsc ich dostawy, stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Narzędzia chirurgiczne, które są przedmiotem postępowania kupowane są z przeznaczeniem wprowadzenia ich do rezerw strategicznych w rozumieniu aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych. Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej.

W ramach wymiany narzędzi chirurgicznych Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:

  1. dostarczenia do magazynu zlokalizowanego na terenie województwa podlaskiego narzędzi chirurgicznych wymienionych w Tabeli nr 1,
  2. odkupienia narzędzi chirurgicznych określonych w Tabeli nr 2 oraz ich odbioru z magazynu zlokalizowanego na terenie województwa podlaskiego własnym staraniem i na własny koszt oraz ryzyko Oferenta,
  3. ilość narzędzi dostarczonych do Agencji w poszczególnych Zadaniach musi być tożsama z ilością narzędzi odkupionych od Agencji.
  1. Wymogi w stosunku do Oferenta
    1. Oferent musi spełniać wymogi aktualnie obowiązującej ustawy o ochronie informacji niejawnych w zakresie, o którym mowa w pkt IV.
    2. Oferent musi dysponować aktualnym certyfikatem potwierdzającym wdrożenie systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485.
    3. Oferent musi prowadzić działalność gospodarczą obejmującą produkcję narzędzi chirurgicznych lub musi być autoryzowanym przedstawicielem producenta narzędzi chirurgicznych na polskim rynku przez okres nie krótszy niż 5 lat.
    4. Oferent musi wyrazić zgodę na wyłączenie odpowiedzialności Agencji Rezerw Materiałowych z tytułu rękojmi w stosunku do narzędzi chirurgicznych wymienionych w Tabeli nr 2, które będą odkupione od Agencji.
    5. Oferent jest zobowiązany udzielić Agencji na dostarczone narzędzia chirurgiczne będące przedmiotem zamówienia rozszerzonej rękojmi:
      • na okres, w którym narzędzia chirurgiczne będą przechowywane, przez który należy rozumieć okres czasu liczony począwszy od dnia odbioru narzędzi chirurgicznych przez Agencję do ostatniego dnia miesiąca kalendarzowego, w którym okres ten upływa, w którym Oferent odpowiada za wady fizyczne i prawne w czasie ich przechowywania w celu ich użycia zgodnie z przeznaczeniem w każdym momencie tego okresu;
      • na okres, w którym narzędzia chirurgiczne będą używane zgodnie z przeznaczeniem, przez który należy rozumieć okres czasu liczony począwszy od dnia wydania narzędzi chirurgicznych do użycia do ostatniego dnia miesiąca kalendarzowego, w którym okres ten upływa, w którym Oferent odpowiada za wady fizyczne i prawne oraz możliwość ich używania zgodnie z przeznaczeniem.
        Wydanie narzędzi chirurgicznych do użytkowania przerywa bieg okresu rękojmi, w którym narzędzia chirurgiczne były przechowywane i jednocześnie rozpoczyna bieg okresu rękojmi, w którym narzędzia chirurgiczne będą używane zgodnie z przeznaczeniem. W przypadku niewydania narzędzi chirurgicznych do użytkowania w okresie obowiązywania rękojmi na narzędzia chirurgiczne w czasie przechowywania, rękojmia ta ulega wydłużeniu o okres rękojmi, w której narzędzia chirurgiczne byłyby używane.
    6. W przypadku wyboru oferty Oferenta wymagane będzie wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 5% wartości umowy (z podatkiem VAT). Zabezpieczenie może zostać złożone w formie depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 5 K.p.c.).
    7. Oferent zobowiązany jest dostarczyć 1 sztukę wzoru narzędzia chirurgicznego do każdego Zadania, na które przedłoży Zgłoszenie udziału w postępowaniu wraz z opisem w zakresie: składu i jakości stali (właściwości mechaniczne i fizyczne), z której będą wyprodukowane narzędzia, parametrów jakościowych i użytkowych narzędzi, sposobu używania, konserwacji i sterylizacji narzędzi chirurgicznych w terminie wskazanym w pkt V ppkt 1.
      Wzory narzędzi chirurgicznych zostaną zwrócone po zrealizowaniu w całości i bez zastrzeżeń dostawy narzędzi chirurgicznych. Agencja dokonując odbioru narzędzi porówna wzory narzędzi z dostarczonymi narzędziami w zakresie zgodności co do parametrów technicznych narzędzi oraz składu i jakości stali. Stwierdzone podczas odbioru rozbieżności będą podstawą do odmowy odbioru narzędzi chirurgicznych.
      Jednocześnie Agencja zastrzega sobie prawo przeprowadzenia badania składu i jakości stali, z której są wykonane przedłożone wzory narzędzi oraz dostarczone w trakcie realizacji umowy narzędzia. W przypadku podjęcia decyzji przez Agencję o przeprowadzeniu powyższych badań dostarczonych narzędzi, Kierownik Składnicy Agencji, do której będą dostarczone narzędzia, sporządzi „Protokół przekazania towaru do depozytu”. Odbiór narzędzi nastąpi po uzyskaniu przez Agencję wyników badań potwierdzających zgodność składu i jakości stali z wymogami Agencji.
      W przypadku przeprowadzenia badań narzędzi chirurgicznych, o których mowa powyżej wzory narzędzi chirurgicznych nie będą podlegać zwróceniu.
  2. Inne postanowienia
  1. Postępowanie prowadzone będzie w drodze dwustopniowego zamkniętego przetargu, z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu.
  2. Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wraz ze wzorami narzędzi chirurgicznych oraz spełniają wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą swój udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
  3. Z zasadami prowadzenia postępowań przetargowych dot. zakupu towarów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej www.arm.gov.pl oraz arm.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
  4. Ilości narzędzi chirurgicznych, które będą przedmiotem postępowania oraz miejsce ich dostarczenia zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów aktualnie obowiązującej ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
  5. Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym możne być złożone na jedno, dwa lub trzy Zadania jednocześnie, z zastrzeżeniem, że ilość narzędzi dostarczonych do Agencji w poszczególnych Zadaniach musi być tożsama z ilością narzędzi odkupionych od Agencji.
  6. Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1).
  7. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów aktualnie obowiązującej ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
  8. Postępowanie prowadzone będzie zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami o ochronie danych osobowych. Zgodnie z art. 13 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Ogólne rozporządzenie o ochronie danych – zwane dalej RODO) Agencja informuje, iż:
    • administratorem danych osobowych pozyskanych w celu przygotowania, zawarcia i realizacji umowy jest Agencja Rezerw Materiałowych z siedzibą w Warszawie (00-844), ul. Grzybowska 45, tel. 22 36 09 100, adres e-mail: kancelaria@arm.gov.pl;
    • Inspektorem Ochrony Danych jest Urszula Obrębska, tel. 22 36 09 237, adres e-mail: iod@arm.gov.pl;
    • dane osobowe osób, których dane dotyczą przetwarzane będą w celu przygotowania, zawarcia i realizacji umowy na podstawie aktualnie obowiązującej ustawy o rezerwach strategicznych z dnia 29 października 2010 r;
    • dane osobowe osób, których dane dotyczą będą przechowywane w Agencji do czasu realizacji umowy w całości, dane nie będą udostępniane innym odbiorcom, a po ich wykorzystaniu przetwarzane będą dla celów archiwalnych na podstawie aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach;
    • osobom, których dane dotyczą, przysługuje prawo do żądania od Agencji dostępu do danych osobowych, ich sprostowania lub ograniczenia przetwarzania ;
    • w przypadkach określonych przepisami prawa przysługuje osobom, których dane dotyczą prawo do:
      • żądania od Agencji usunięcia danych osobowych („prawo do bycia zapomnianym”), jednak prawo do żądania usunięcia danych osobowych nie ma zastosowania w zakresie, w jakim przetwarzanie jest niezbędne m.in. do wywiązania się z prawnego obowiązku wymagającego przetwarzania na mocy prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego, któremu podlega administrator lub do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym lub w ramach sprawowania władzy publicznej powierzonej administratorowi, jak również do celów archiwalnych w interesie publicznym oraz do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń (por. art. 17 ust. 3 lit. b, d i e RODO),
      • ograniczenia przetwarzania,
      • przenoszenia danych, jednak prawo to nie ma zastosowania do przetwarzania, które jest niezbędne do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym lub w ramach sprawowania władzy publicznej powierzonej administratorowi;
    • w przypadkach określonych w art. 21 RODO osobom, których dane dotyczą przysługuje prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych;
    • osobom, których dane dotyczą przysługuje prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych;
    • podanie Agencji danych osobowych jest dobrowolne, jednak jest niezbędne do przygotowania, zawarcia i realizacji umowy;
    • dane osobowe przetwarzane przez Agencję nie podlegają zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu, o którym mowa w art. 22 ust. 1 RODO.
  9. Kryteria, które będą brane pod uwagę przy ocenie ofert, to w szczególności:
    • Wartość oferty w poszczególnych Zadaniach. Przez wartość oferty należy rozumieć wartość (bez podatku VAT) dostarczanych narzędzi chirurgicznych w danym Zadaniu, pomniejszoną o wartość (bez podatku VAT) narzędzi chirurgicznych odkupionych od Agencji w tym samym Zadaniu.
    • Okres rozszerzonej rękojmi na narzędzia chirurgiczne w poszczególnych Zadaniach w czasie ich przechowywania.
    • Jakość narzędzi chirurgicznych w poszczególnych Zadaniach.
  10. Agencja informuje, że do udziału w postępowaniu przetargowym może nie zaprosić Oferenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny lub oferowane przez niego narzędzia chirurgiczne nie spełniają wymogów Agencji.
  1. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu

W ramach prowadzonego postępowania, zgodnie z aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych, Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne dotyczące ilości oraz miejsca dostawy (przechowywania) towarów, które wprowadzane są do rezerw strategicznych, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia w zakresie dostawy towaru, po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferenta wymogów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych w aktualnie obowiązującym brzmieniu.

Dlatego też, wymagane jest, aby osoby reprezentujące Oferenta biorącego udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenie bezpieczeństwa osobowego lub pisemne upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” wydane przez osobę uprawnioną i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych, nie rzadziej niż raz na 5 lat, zgodnie z postanowieniami ww. ustawy, z tym jednak, iż kierownik Oferenta (kierownik przedsiębiorcy w rozumieniu art. 2 pkt 14 ww. ustawy) powinien posiadać co najmniej aktualne zaświadczenie o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych.

Z informacjami dotyczącymi ochrony informacji niejawnych można zapoznać się na stronie internetowej ARM: www.arm.gov.pl, w zakładce informacje niejawne.

W przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących uzyskania poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz odbycia szkolenia w zakresie ochrony informacji niejawnych, należy kontaktować się z Pełnomocnikiem Prezesa Agencji Rezerw Materiałowych ds. Ochrony Informacji Niejawnych, tel. 22 36 09 381.

  1. Zgłoszenie udziału w postępowaniu.
    1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub pisemnego upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” i/lub aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 6 zgłoszenia) w terminie do dnia 06.07.2018 r. w Agencji Rezerw Materiałowych, ul. Grzybowska 45, 00-844 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną adres: kancelaria@arm.gov.pl. Jednocześnie prosimy o przesłanie w ww. terminie wzoru oferowanych narzędzi chirurgicznych (1 sztuka na jedno Zadanie) wraz z opisem w zakresie: rodzaju i jakości stali (właściwości mechaniczne i fizyczne), z której będą wyprodukowane narzędzia, parametrów jakościowych i użytkowych narzędzi, sposobu używania, konserwacji i sterylizacji ze wskazaniem numeru katalogowego.
    2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta nie będzie się traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
    3. Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym w wersji elektronicznej można pobrać ze strony internetowej bip.arm.gov.pl oraz www.arm.gov.pl- w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne – Zakup towarów i usług do rezerw - Ogłoszenia na zakup do rezerw medycznych lub w Biuletynie Informacyjnym w dziale Komunikaty – Komunikaty dot. rezerw medycznych.
Dodatkowe informacje o postępowaniu przetargowym można uzyskać pod nr telefonu: 22 36 09 313.

Do pobrania

Załącznik nr 1 – zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym (rozmiar: 135 kB)

Informacje Drukuj Na początek
X Wytworzył: Agnieszka Kwaśna (29.06.2018)
Pierwsza publikacja: Anna Grabińska (29.06.2018)
Ostatnia publikacja: Anna Grabińska (29.06.2018)
Program przeciw korupcji Powierzchnie magazynowe Język migowy Certyfikaty