[Archiwum] Dostawa produktu leczniczego o nazwie międzynarodowej Thiopentalum natricum oraz zakup usługi jego wymiany

2018-03-15 11:19:43

Ten dokument został przeniesiony do archiwum
w dniu: 2018-03-23 15:30:02
Jego treść może być już nieaktualna

Ogłoszenie o prowadzonym rozeznaniu rynku, poprzedzającym planowane postępowanie na dostawę produktu leczniczego o nazwie międzynarodowej Thiopentalum natricum oraz zakup usługi jego wymiany

Agencja Rezerw Materiałowych prowadzi rozeznanie rynku poprzedzające planowane postępowanie na dostawę produktu leczniczego o nazwie międzynarodowej Thiopentalum natricum oraz zakup usługi jego wymiany.

  1. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia.

Przedmiotem zamówienia jest:

  • Zadanie nr 1

Dostawa produktu leczniczego o nazwie międzynarodowej Thiopentalum natricum 1 g fiolki - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do magazynu hurtowni farmaceutycznej wskazanej przez Agencję, zlokalizowanego na terenie woj. warmińsko-mazurskiego.

Planowany termin dostawy produktu leczniczego wymienionego w Zadaniu nr 1: do dnia 29.06.2018 r.

  • Zadanie nr 2

Dostawa produktu leczniczego o nazwie międzynarodowej Thiopentalum natricum 1 g fiolki - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do magazynu hurtowni farmaceutycznej wskazanej przez Agencję, zlokalizowanego na terenie woj. warmińsko-mazurskiego.

Planowany termin dostawy produktu leczniczego wymienionego w Zadaniu nr 2: do dnia 28.09.2018 r.

  • Zadanie nr 3

Zakup usługi wymiany produktu leczniczego, o którym mowa w Zadaniu nr 1 lub/i Zadaniu nr 2, w magazynie hurtowni farmaceutycznej wskazanej przez Agencję zlokalizowanym na terenie woj. warmińsko-mazurskiego.

Oferent, który wyraża chęć wykonania ww. usługi określa w załączniku nr 1 do niniejszego ogłoszenia ilość wymian, które wykona.

Oferent może złożyć Zgłoszenie udziału w planowanym postępowaniu na dowolną ilość Zadań.

Produkt leczniczy wymieniony w Zadaniach nr 1-3 musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2211), w szczególności musi posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dokument potwierdzający wyrażenie przez Ministra Zdrowia zgody na dopuszczenie do obrotu bez uzyskiwania pozwolenia na produkt leczniczy, pochodzić z legalnego źródła dostaw oraz posiadać w dniu dostawy do upływu terminu ważności nie mniej niż 80% okresu ważności określonego przez producenta tego produktu.

Informacje dotyczące ilości produktu oraz miejsce jego dostawy (wymiany), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1167, z późn. zm.) i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkt leczniczy wymieniony w Zadaniach nr 1–3 będący przedmiotem niniejszego postępowania kupowany jest z przeznaczeniem wprowadzenia go do rezerw strategicznych w rozumieniu ustawy z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1846). Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też, produkt ten musi być utrzymywany w stałej gotowości do użycia, co może zostać zapewnione poprzez dokonywanie jego bieżącej wymiany.

  1. Obowiązki Oferenta związane z realizacją dostawy, o której mowa w Zadaniu nr 1–2 oraz usługi, o której mowa w Zadaniu nr 3.

W ramach Zadania nr 12 Oferent zobowiązany jest realizując dostawę produktu leczniczego zapewnić jego załadunek i transport spełniający wymagania rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

W ramach Zadania nr 3 Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:

  1. Wymiany produktu leczniczego przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanu ilościowego przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktu zastępującego wymieniany produkt, a następnie wydanie produktu podlegającego wymianie w celu jego zagospodarowania przez Oferenta.

Wymiana będzie dokonywana w terminach oraz wielkościach partii uzgodnionych pomiędzy Stronami. Produkt, który zastąpi produkt wymieniany będzie posiadał w dniu wymiany nie mniej niż 80% okresu ważności określonego przez producenta tego produktu.

  1. Informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany produktu wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tym produktem, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany produktu poprzez zastępowanie asortymentu rezerwy innym produktem w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnym pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
  1. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1167, z późn. zm.).

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1167, z późn. zm.), Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne dotyczące asortymentu, ilości oraz miejsca dostawy (wymiany) produktu, który wprowadzony będzie do rezerw strategicznych, jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia w zakresie, o którym mowa w pkt I niniejszego ogłoszenia, po uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia przez Oferenta wymogów ww. ustawy.

Dlatego też, wymaganym jest, aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych zgodnie z zapisami ww. ustawy, nie rzadziej niż raz na 5 lat.

Osoby, które nie posiadają ważnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub ważnego zaświadczenia ze szkolenia w zakresie ochrony informacji niejawnych, mogą złożyć wniosek o wydanie przez Prezesa Agencji upoważnienia do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” w ciągu 14 dni od daty złożenia Zgłoszenia udziału w postępowaniu przetargowym oraz odbyć szkolenie z zakresu ochrony informacji niejawnych. Wzór ww. wniosku dostępny jest na stronie internetowej Agencji www.arm.gov.pl w zakładce Informacje niejawne w podzakładce Informacje dla przedsiębiorcy. Szczegółowe informacje w sprawie wydania upoważnień można uzyskać na stronie internetowej Agencji www.arm.gov.pl w zakładce informacje niejawne.

  1. Wymogi w stosunku do Oferenta:
  1. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2211) oraz wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
  2. Oferent będący wytwórcą produktu leczniczego będącego przedmiotem postępowania musi posiadać aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego lub w przypadku hurtowni farmaceutycznej Oferent musi posiadać aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej obejmujące swoim zakresem produkty lecznicze bardzo silnie działające.
  3. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych w zakresie, o którym mowa w pkt III niniejszego ogłoszenia.
  4. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie danych osobowych w zakresie, o którym mowa w pkt V ppkt 6 niniejszego ogłoszenia.
  5. W przypadku, gdy dostarczany produkt będzie wymagał wyrażenia przez Ministra Zdrowia zgody na dopuszczenie do obrotu bez uzyskiwania pozwolenia na produkt leczniczy, Oferent zobowiązany będzie do przedłożenia w języku polskim następujących dokumentów:
    • po jednym egzemplarzu Karty charakterystyki produktu leczniczego do siedziby Centrali Agencji, jak również wraz z dostarczanym produktem leczniczym do magazynu, w którym przechowywany będzie produkt,
    • jednego egzemplarza Ulotki informacyjnej dla pacjenta do siedziby Centrali Agencji oraz dołączenie jej kopii do każdego opakowania zbiorczego produktu leczniczego w ilości nie mniej niż 10 sztuk.
  6. Agencja nie wyraża zgody na skorzystanie z instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
  7. W odniesieniu do Zadania nr 1-2:
    • Oferent zobowiązany jest realizując dostawę produktu leczniczego zapewnić jego załadunek i transport spełniający wymagania rozporządzania Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
    • Dostarczany produkt leczniczy musi pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
  8. W odniesieniu do Zadania nr 3:
    • Oferent musi posiadać rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania produktu - dot. producentów lub możliwość nabycia produktu - dot. hurtowni farmaceutycznych w ilościach, które umożliwią przeprowadzenie w sposób prawidłowy i terminowy wymianę produktu objętego usługą, o której mowa w Zadaniu nr 3.
    • Produkt leczniczy, który będzie zastępował wymieniany produkt leczniczy musi pochodzić z legalnego źródła dostaw.
    • Pracownicy Oferenta, którzy będą uczestniczyli w realizacji przyszłej umowy, muszą być zatrudnieni przez Oferenta na podstawie umowy o pracę, o której mowa w Kodeksie Pracy (ustawa z dnia 26.06.1974 r. z późn. zm.).
    • Transport w trakcie wymiany produktów leczniczych musi spełniać wymagania rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
    • W przypadku wyboru oferty Oferenta wymagane będzie wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 10% wartości zamówienia (z podatkiem VAT). Zabezpieczenie może zostać złożone w formie depozytu gotówkowego, gwaranci bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 5 K.p.c.).
  1. Inne postanowienia.
  1. Postępowanie prowadzone będzie w drodze dwustopniowego zamkniętego przetargu, z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1167, z późn. zm.). Agencja zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą udział w postępowaniu i spełnią określone przez Agencję warunki, otrzymają od Agencji zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
  2. Z zasadami prowadzenia postępowań przetargowych dot. zakupu towarów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej www.arm.gov.pl oraz bip.arm.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień..
  3. Ilość produktu leczniczego, którą Agencja zakupi oraz miejsce jego dostawy (wymiany), zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z Agencją w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez Agencję potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
  4. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
  5. Oferent składa Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1).
  6. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (t.j. Dz. U. z 2016 r.poz. 922). Ponadto informujemy, że zgodnie z art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 922):
    • administratorem danych osobowych jest Agencja Rezerw Materiałowych z siedzibą w Warszawie (00-844), ul. Grzybowska 45,
    • dane osobowe przetwarzane będą w celu zgłoszenia udziału w planowanym postępowaniu przetargowym oraz przygotowania postepowania przetargowego i nie będą udostępniane innym odbiorcom chyba, że wynika to z przepisów prawa, a po zakończeniu postępowania przetargowego przetwarzane będą dla celów archiwalnych na podstawie ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2016 r. poz. 1506, z późn. zm.),
    • osoby wskazane w Zgłoszeniu udziału w postępowaniu przetargowym posiadają prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania,
    • podanie Agencji danych osobowych przez Oferenta jest dobrowolne,ale niezbędne do złożenia Zgłoszenia udziału w postępowaniu przetargowym.
  7. Dopuszcza się składanie ofert na jedno, dwa lub trzy Zadania jednocześnie.
  8. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert, jest cena - 100%:
    • Zadanie nr 1 i nr 2 – cena = wartość dostawy produktu leczniczego (bez podatku VAT) do magazynu wskazanego przez Agencję,
    • Zadanie nr 3 – cena = wartość wynagrodzenia za usługę wymiany produktu leczniczego (bez podatku VAT).
  9. Agencja informuje, że do udziału w postepowaniu przetargowym może nie zaprosić Oferenta, który w wyniku dokonanej przez Agencję oceny jest niewiarygodny.
  1. Zgłoszenie udziału w postępowaniu
  1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (Załącznik nr 1) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 5 zgłoszenia) w terminie do dnia 22.03.2018 r. w Agencji Rezerw Materiałowych, ul. Grzybowska 45, 00-844 Warszawa lub przesłać drogą elektroniczną na adres: kancelaria@arm.gov.pl.
  2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta Agencja nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
  3. Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym w wersji elektronicznej można pobrać ze strony internetowej bip.arm.gov.pl oraz www.arm.gov.pl - w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Ogłoszenia na zakup do rezerw medycznych lub w Biuletynie w dziale Komunikaty - Komunikaty dot. rezerw medycznych.
Dodatkowych informacji o postępowaniu przetargowym można uzyskać pod nr telefonu: 22 36 09 380.

Do pobrania

Załącznik nr 1 – zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym (rozmiar: 73 kB)

Informacje Drukuj Na początek
X Wytworzył: Agnieszka Gutowska (15.03.2018)
Pierwsza publikacja: Anna Grabińska (15.03.2018)
Ostatnia publikacja: Anna Grabińska (15.03.2018)
Program przeciw korupcji Powierzchnie magazynowe Język migowy Certyfikaty