[Archiwum] Dostawa produktów leczniczych Thiopentalum natricum i Ketaminum

2017-09-08 07:30:01

Ten dokument został przeniesiony do archiwum
w dniu: 2017-09-19 15:30:25
Jego treść może być już nieaktualna

Ogłoszenie o prowadzonym rozeznaniu rynku, poprzedzającym planowane postępowanie na dostawę produktów leczniczych Thiopentalum natricum i Ketaminum.

Agencja Rezerw Materiałowych prowadzi rozeznanie rynku poprzedzające planowane postępowanie na dostawę produktów leczniczych Thiopentalum natricum i Ketaminum.

I. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia.

Przedmiotem zamówienia jest:

  • Zadanie nr 1

Zakup produktów leczniczych wymienionych w Tabeli nr 1 oraz usługi ich przechowywania w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski, w tym dokonywania cyklicznej wymiany przez okres 3 lat od dnia odbioru produktów leczniczych przez ARM, za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Tabela nr 1

Lp.

Nazwa międzynarodowa produktu, postać farmaceutyczna i dawka

1.      

Thiopentalum natricum 1 g fiolki - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2.

Ketaminum 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań fiolki po 20 ml

  • Zadanie nr 2

Dostawa produktów leczniczych wymienionych w Tabeli nr 2 do magazynów hurtowni farmaceutycznych wskazanych przez ARM zlokalizowanych na terenie woj. warmińsko-mazurskiego oraz woj. łódzkiego wraz z dokonywaniem wymiany tych produktów, za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

Tabela nr 2

Lp.

Nazwa międzynarodowa produktu, postać farmaceutyczna i dawka

Województwo na terenie, którego przechowywany i wymieniany
będzie produkt

1.

Thiopentalum natricum 1 g fiolki - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

woj. warmińsko-mazurskie

2.

Ketaminum 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań fiolki po 20 ml

woj. łódzkie

Ilość wymian oraz wielkość partii produktów podlegających wymianie, jak również terminy przeprowadzenia poszczególnych wymian w okresie od dnia zawarcia umowy do dnia 31.12.2020 r. zostaną uzgodnione pomiędzy Stronami.

  • Zadanie nr 3

Dostawa produktów leczniczych wymienionych w Tabeli nr 3 do magazynów hurtowni farmaceutycznych wskazanych przez ARM zlokalizowanych na terenie woj. warmińsko-mazurskiego oraz woj. łódzkiego.

Tabela nr 3

Lp.

Nazwa międzynarodowa produktu, postać farmaceutyczna i dawka

Województwo na terenie, którego przechowywany będzie produkt

1.

Thiopentalum natricum 1 g fiolki - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

woj warmińsko-mazurskie.

2.

Ketaminum 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań fiolki po 20 ml

woj. łódzkie

Planowany termin dostawy produktów leczniczych wymienionych w Zadaniach nr 1 - 3: do dnia 22.12.2017 r.

Produkty lecznicze wymienione w Zadaniach nr 1 - 3 muszą spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz.U. z 2016 r. poz. 2142), w szczególności muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dokument potwierdzający wyrażenie przez Ministra Zdrowia zgody na dopuszczenie do obrotu bez uzyskiwania pozwolenia na produkt leczniczy oraz posiadać w dniu dostawy do upływu terminu ważności nie mniej niż 80% okresu ważności określonego przez producenta tych produktów.

Informacje dotyczące ilości produktów oraz miejsce ich dostawy (przechowywania/wymiany), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1167) i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez ARM potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkty lecznicze wymienione w Zadaniach nr 1 - 3 będące przedmiotem niniejszego postępowania kupowane są z przeznaczeniem wprowadzenia ich do rezerw strategicznych w rozumieniu ustawy z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych (t. j. Dz. U. z 2016 r. poz. 1635). Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też, produkty te muszą być utrzymywane w stałej gotowości do użycia.

II. Obowiązki Oferenta związane z realizacją usługi będącej przedmiotem postępowania, o którym mowa w Zadaniach nr 1 - 3.

  • W ramach Zadania nr 1 Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:
  1. Przechowywania produktów leczniczych w magazynie Oferenta zgodnie z wymogami ustawy z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz.U. z 2016 r. poz. 2142) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
  2. Przechowywania produktów leczniczych w magazynie Oferenta zgodnie z wymaganiami określonymi przez ich producentów.
  3. Wydawania rezerwy przez 24 godz./dobę w przypadku wydania przez właściwego ministra decyzji o jej udostępnieniu.
  4. Wymiany produktów leczniczych przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanów ilościowych przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktów zastępujących wymieniane produkty a następnie wydanie produktów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Oferenta.

Wymiana będzie dokonywana cyklicznie tak, aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności produktów pozostało nie mniej niż 40% okresu ważności określonego przez producentów tych produktów. W uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość skrócenia okresu, o którym mowa powyżej. Wymiana produktów może być dokonywana sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Oferenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad, tj. w szczególności nienaruszenia stanu ilościowego rezerw strategicznych.

  1. Informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany produktów wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tymi produktami, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany produktów poprzez zastępowanie asortymentu rezerwy innymi produktami w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnymi pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
  2. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta do ogłoszonego przez ARM przetargu na sprzedaż produktów będących przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o jej likwidacji, po cenach zawartych w warunkach przetargu.
  3. Ochrony magazynu, w którym będą przechowywane rezerwy strategiczne w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.
  • W ramach Zadania nr 2 Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:
  1. Wymiany produktów leczniczych w magazynach farmaceutycznych ARM przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanów ilościowych przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktów zastępujących wymieniane produkty a następnie wydanie produktów podlegających wymianie w celu ich zagospodarowania przez Oferenta.

Wymiana będzie dokonywana tak, aby do upływu terminu ważności produktów pozostało nie mniej niż 40% okresu ważności określonego przez ich producenta takimi samymi produktami, w takiej samej ilości, posiadającymi nie mniej niż 80% okresu ważności określonego przez producenta tych produktów. Ilość wymian oraz wielkość partii produktów podlegających wymianie, jak również terminy przeprowadzenia poszczególnych wymian zostaną uzgodnione pomiędzy Stronami.

  1. Informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany produktów wynikających
    ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tymi produktami, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany produktów poprzez zastępowanie asortymentu rezerwy innymi produktami w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnymi pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
  2. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta
    do ogłoszonego przez ARM przetargu na sprzedaż produktów będących przedmiotem umowy,
    w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o jej likwidacji, po cenach zawartych w warunkach przetargu.
  3. Realizując dostawę produktów leczniczych oraz ich odbiór w ramach wymiany, Oferent musi zapewnić załadunek i transport produktów leczniczych spełniający wymagania rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
  • W ramach Zadania nr 3 Oferent zobowiązany jest realizując dostawę produktów leczniczych zapewnić ich załadunek i transport spełniający wymagania rozporządzenia Ministra Zdrowia
    w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

III. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2016 r. poz.1167).

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1167), Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne dotyczące asortymentu, ilości oraz miejsce dostawy (przechowywania/wymiany), jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia, w zakresie, o którym mowa w Zadaniach nr 1 - 3.

Dlatego też, wymaganym jest, aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych zgodnie z zapisami ww. ustawy, nie rzadziej niż raz na 5 lat.

Osoby, które nie posiadają ważnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub ważnego zaświadczenia ze szkolenia w zakresie informacji niejawnych, mogą złożyć wniosek o wydanie przez Prezesa ARM upoważnienia do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” w ciągu 14 dni od daty złożenia Zgłoszenia udziału w postępowaniu przetargowym oraz odbyć szkolenie z zakresu ochrony informacji niejawnych. Wzór ww. wniosku dostępny na stronie internetowej ARM www.arm.gov.pl w zakładce informacje niejawne w podzakładce Informacje dla przedsiębiorcy. Szczegółowe informacje w sprawie wydawania upoważnień można uzyskać na stronie internetowej ARM www.arm.gov.pl w zakładce informacje niejawne.

IV. Wymogi w stosunku do Oferenta:

  1. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t. j. - Dz.U. z 2016 r. 2142) oraz wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
  2. Oferent będący wytwórcą produktów leczniczych będących przedmiotem postępowania musi posiadać aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych lub w przypadku hurtowni farmaceutycznej Oferent musi posiadać aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej obejmujące swoim zakresem produkty lecznicze:
    • bardzo silnie działające (dot. Etomidatum),
    • przechowywane w temperaturze od 20 C do 80 C (dot. Szczepionki przeciw meningokokom).
  3. Zaproponowane przez Oferenta produkty lecznicze muszą pochodzić z legalnego źródła dostaw.
  4. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych w zakresie, o którym mowa w pkt III niniejszego ogłoszenia.
  5. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie danych osobowych w zakresie, o którym mowa w pkt V ppkt 7 niniejszego ogłoszenia.
  6. ARM nie wyraża zgody na skorzystanie z instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
  7. W odniesieniu do Zadania nr 1:
    • Oferent musi posiadać odpowiednie pomieszczenia magazynowe do przechowywania produktu leczniczego spełniające wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych oraz wymogi określone przez producenta tego produktu.
    • Oferent będzie odpowiedzialny za nienaruszalność stanu ilościowego przyjętego na przechowywanie produktu leczniczego.
    • Oferent musi posiadać rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania produktów - dot. producentów lub możliwość zakupu produktów – dot. hurtowni farmaceutycznych w ilości, która umożliwi przeprowadzenie w sposób prawidłowy i terminowy wymianę produktu objętego usługą, o której mowa w Zadaniu nr 1.
    • Produkt leczniczy, który będzie zastępował wymieniany produkt leczniczy musi pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
    • Oferent musi zapewnić ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna, w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenie przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.
      Minimalna ochrona magazynu jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).

      Pożądanym przez ARM jest zapewnienie minimalnej ww. ochrony magazynu w połączeniu z:

      • bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub na stałym dozorze sygnałów przesyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych

      lub/i

      • elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.
  8.  W odniesieniu do Zadania nr 2
    • Oferent musi posiadać rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania produktów - dot. producentów lub możliwość zakupu produktów - dot. hurtowni farmaceutycznych w ilości, która umożliwi przeprowadzenie w sposób prawidłowy i terminowy wymianę produktów objętych usługą, o której mowa w Zadaniu nr 2.

      Produkty lecznicze, które będą zastępowały wymieniane produkty lecznicze muszą pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.

      Oferent musi zapewnić załadunek i transport produktów leczniczych spełniający wymagania rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

  9. W odniesieniu do Zadania nr 3 Oferent musi zapewnić załadunek i transport produktów leczniczych spełniający wymagania rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

V. Inne postanowienia.

  1. Postępowanie prowadzone będzie w drodze dwustopniowego zamkniętego przetargu, z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1167). ARM zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postepowaniu oraz spełniają wymagania określone w ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą udział w postępowaniu i spełnią określone przez ARM warunki, otrzymają od ARM zaproszenie do złożenia oferty (I etap postepowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
  2. Z zasadami prowadzenia postępowań przetargowych dot. zakupu towarów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej www.arm.gov.pl oraz bip.arm.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
  3. Ilość produktów, które ARM zakupi oraz miejsce ich dostawy (przechowywania/wymiany), zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z ARM w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez ARM potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
  4. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów, o których mowa w pkt 3.
  5. Dopuszcza się składanie ofert na jedno, dwa lub trzy Zadania jednocześnie oraz na poszczególne pozycje asortymentowe w ramach Zadania nr 1 lub Zadania nr 2 bądź Zadania nr 3.
  6. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert, jest cena – 100%:
    • Zadanie nr 1 – cena = wartość zakupu + wynagrodzenie za usługę przechowywania wraz z dokonywaniem cyklicznej wymiany produktów leczniczych (bez podatku VAT),
    • Zadanie nr 2 – cena = wartość dostawy produktów leczniczych + wynagrodzenie za wszystkie wymiany produktów leczniczych (bez podatku VAT),
    • Zadanie nr 3 – cena = wartość dostawy produktów leczniczych (bez podatku VAT).
  7. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922). Ponadto informujemy, że zgodnie z art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922):
    • administratorem danych osobowych jest Agencja Rezerw Materiałowych z siedzibą w Warszawie (00-844), ul. Grzybowska 45,
    • dane osobowe przetwarzane będą w celu zgłoszenia udziału w planowanym postępowaniu przetargowym i nie będą udostępniane innym odbiorcom, chyba, że wynika to z przepisów prawa, a po zakończeniu postępowania przetargowego przetwarzane będą dla celów archiwalnych na podstawie ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2016 r. poz. 1506),
    • osoby wskazane w Zgłoszeniu udziału w postepowaniu przetargowym posiadają prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania,
    • podanie ARM danych osobowych przez Oferenta jest dobrowolne, ale niezbędne do złożenia Zgłoszenia udziału w postępowaniu przetargowym.

VI. Zgłoszenie udziału w postępowaniu.

  1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (załącznik nr 1) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu, nie rzadziej niż raz na 5 lat, w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 5 zgłoszenia) w terminie do dnia 18.09.2017 r. w Agencji Rezerw Materiałowych, ul. Grzybowska 45, 00-844 Warszawa lub przesłać faksem 22 36 09 319.
  2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta nie będzie się traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
  3. Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym w wersji elektronicznej można pobrać ze strony internetowej bip.gov.pl oraz www.arm.gov.pl - w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Ogłoszenia na zakup do rezerw medycznych lub w Biuletynie w dziale Komunikaty - Komunikaty dot. rezerw medycznych.
Dodatkowych informacji o postępowaniu przetargowym można uzyskać pod nr telefonu: 22 36 09 380.

Do pobrania

Załącznik nr 1 – zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym (rozmiar: 90 kB)

Informacje o dokumencie Drukuj Na początek
X Pierwsza publikacja: Anna Grabińska (08.09.2017)
Ostatnia publikacja: Anna Grabińska (08.09.2017)
Program przeciw korupcji Powierchnie magazynowe Język migowy Certyfikaty