[Archiwum] Zakup Immunoglobuliny przeciwtężcowej

2017-09-07 13:48:21

Ten dokument został przeniesiony do archiwum
w dniu: 2017-09-15 15:31:23
Jego treść może być już nieaktualna

Ogłoszenie o prowadzonym rozeznaniu rynku, poprzedzającym planowane postępowanie na dostawę Immunoglobuliny przeciwtężcowej.

Agencja Rezerw Materiałowych prowadzi rozeznanie rynku poprzedzające planowane postępowanie na dostawę Immunoglobuliny przeciwtężcowej.

I. Przedmiot zamówienia i informacje dotyczące przedmiotu zamówienia.

Przedmiotem zamówienia jest:

  • Zadanie nr 1

Zakup Immunoglobuliny przeciwtężcowej 250 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań amp.-strzyk. oraz usługi jej przechowywania w magazynie farmaceutycznym Oferenta zlokalizowanym na terenie Polski, w tym dokonywania cyklicznej wymiany przez okres 3 lat od dnia odbioru produktu przez ARM, za wynagrodzeniem ustalonym przez Strony w drodze negocjacji.

  • Zadanie nr 2

Dostawa Immunoglobuliny przeciwtężcowej 250 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań amp.-strzyk. do magazynu hurtowni farmaceutycznej wskazanej przez ARM zlokalizowanej na terenie woj. łódzkiego.

Planowany termin dostawy produktu leczniczego wymienionego w Zadaniach nr 1 - 2: do dnia 30.11.2017 r.

Produkt leczniczy wymieniony w Zadaniach nr 1 - 2 musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142), w szczególności musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dokument potwierdzający wyrażenie przez Ministra Zdrowia zgody na dopuszczenie do obrotu bez uzyskiwania pozwolenia na produkt leczniczy oraz posiadać w dniu dostawy do upływu terminu ważności nie mniej niż 80% okresu ważności określonego przez producenta tego produktu.

Informacje dotyczące ilości produktu oraz miejsce jego dostawy (przechowywania), stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1167) i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia, dlatego też zostaną one przekazane Oferentowi po uzyskaniu przez ARM potwierdzenia spełnienia wymogów ww. ustawy.

Produkt leczniczy wymieniony w Zadaniach nr 1 - 2 będący przedmiotem niniejszego postępowania kupowany jest z przeznaczeniem wprowadzenia go do rezerw strategicznych w rozumieniu ustawy z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych (tj. Dz. U. z 2016 r. poz. 1635). Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone są i utrzymywane na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celu wsparcia realizacji zadań m.in. w zakresie bezpieczeństwa i obrony państwa, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, a także wypełniania zobowiązań międzynarodowych Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też, produkt ten musi być utrzymywany w stałej gotowości do użycia.

II. Obowiązki Oferenta związane z realizacją usługi będącej przedmiotem postępowania, o którym mowa w Zadaniach nr 1 - 2.

W ramach Zadania nr 1 Oferent będzie zobowiązany w szczególności do:

  1. Przechowywania produktu leczniczego w magazynie Oferenta zgodnie z wymogami ustawy z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2016 r. poz. 2142) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
  2. Przechowywania produktu leczniczego w magazynie Oferenta zgodnie z wymaganiami określonymi przez jego producenta.
  3. Wydawania rezerwy przez 24 godz./dobę w przypadku wydania przez właściwego ministra decyzji o jej udostępnieniu.
  4. Wymiany produktu leczniczego przeprowadzanej bezwynikowo z zachowaniem nienaruszalności stanu ilościowego przy uwzględnieniu zasady: w pierwszej kolejności złożenie produktu zastępującego wymieniany produkt a następnie wydanie produktu podlegającego wymianie w celu jego zagospodarowania przez Oferenta.

Wymiana będzie dokonywana cyklicznie tak, aby w każdym czasie trwania umowy do upływu terminu ważności produktu pozostało nie mniej niż 40% okresu ważności określonego przez producenta tego produktu. W uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość skrócenia okresu, o którym mowa powyżej. Wymiana produktu może być dokonywana sukcesywnie i bez ograniczeń w ilościach określonych przez Oferenta w okresie trwania umowy przy uwzględnieniu ww. zasad, tj. w szczególności nienaruszenia stanu ilościowego rezerw strategicznych.

  1. Informowania o trudnościach z dokonywaniem bieżącej wymiany produktu wynikających ze zmniejszenia popytu, podaży lub innych okoliczności mających wpływ na obrót tym produktem, celem wspólnego dokonania ustaleń, co do dalszego postępowania. Powyższe dotyczy również konieczności zamiany produktu poprzez zastępowanie asortymentu rezerwy innym produktem w ramach jednej grupy rodzajowej, równoważnym pod względem ilości, jakości i zastosowania lub właściwości.
  2. Odkupienia rezerwy w przypadkach, o których mowa w umowie lub przystąpienia Oferenta do ogłoszonego przez ARM przetargu na sprzedaż produktu będącego przedmiotem umowy, w przypadku podjęcia przez organ tworzący rezerwy decyzji o jej likwidacji, po cenie zawartej w warunkach przetargu.
  3. Ochrony magazynu, w którym będą przechowywane rezerwy strategiczne w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenia przechowywanych rezerw przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.

W ramach Zadania nr 2 Oferent zobowiązany jest realizując dostawę produktu leczniczego zapewnić jego załadunek i transport spełniający wymagania rozporządzania Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

III. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1167).

W ramach prowadzonego postępowania zgodnie z ustawą z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1167), Oferentom zainteresowanym udziałem w postępowaniu zostaną przekazane informacje niejawne dotyczące asortymentu, ilości oraz miejsce dostawy (przechowywania), jak również inne informacje niezbędne do realizacji zamówienia, w zakresie, o którym mowa w Zadaniach nr 1 - 2.

Dlatego też, wymaganym jest, aby osoby reprezentujące Oferenta biorące udział w postępowaniu, uczestniczące w czynnościach zmierzających do zawarcia umowy, w jej zawarciu oraz w wykonaniu, w zakresie związanym z dostępem do informacji niejawnych, spełniały wymogi nałożone ustawą o ochronie informacji niejawnych, tj. posiadały aktualne poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” i były przeszkolone w zakresie ochrony informacji niejawnych zgodnie z zapisami ww. ustawy, nie rzadziej niż raz na 5 lat.

Osoby, które nie posiadają ważnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub ważnego zaświadczenia ze szkolenia w zakresie ochrony informacji niejawnych, mogą złożyć wniosek o wydanie przez Prezesa ARM upoważnienia do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” w ciągu 14 dni od daty złożenia Zgłoszenia udziału w postępowaniu przetargowym oraz odbyć szkolenie z zakresu ochrony informacji niejawnych. Wzór ww. wniosku dostępny jest na stronie internetowej ARM www.arm.gov.pl w zakładce Informacje niejawne w podzakładce Informacje dla przedsiębiorcy. Szczegółowe informacje w sprawie wydania upoważnień można uzyskać na stronie internetowej ARM www.arm.gov.pl w zakładce informacje niejawne.

IV. Wymogi w stosunku do Oferenta:

  1. Oferent musi spełniać wymogi określone w ustawie z dnia 06 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tj. - Dz.U. z 2016 r. poz. 2142) oraz wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych.
  2. Oferent będący wytwórcą produktu leczniczego będącego przedmiotem postępowania musi posiadać aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego lub w przypadku hurtowni farmaceutycznej Oferent musi posiadać aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej obejmujące swoim zakresem produkty lecznicze przechowywane w temperaturze od 20C do 80C.
  3. Zaproponowany przez Oferenta produkt leczniczy musi pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
  4. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie informacji niejawnych w zakresie, o którym mowa w pkt III niniejszego ogłoszenia.
  5. Oferent musi spełniać wymogi ustawy o ochronie danych osobowych w zakresie, o którym mowa w pkt V ppkt 7 niniejszego ogłoszenia.
  6. ARM nie wyraża zgody na skorzystanie z instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi.
  7. W odniesieniu do Zadania nr 1:
    • Oferent musi posiadać odpowiednie pomieszczenia magazynowe do przechowywania produktu leczniczego spełniające wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – dot. producentów lub rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – dot. hurtowni farmaceutycznych oraz wymogi określone przez producenta tego produktu.
    • Oferent będzie odpowiedzialny za nienaruszalność stanu ilościowego przyjętego na przechowywanie produktu leczniczego.
    • Oferent musi posiadać rozwiązania logistyczne oraz możliwość wytwarzania produktów - dot. producentów lub możliwość zakupu produktów – dot. hurtowni farmaceutycznych w ilości, która umożliwi przeprowadzenie w sposób prawidłowy i terminowy wymianę produktu objętego usługą, o której mowa w Zadaniu nr 1.
    • Produkt leczniczy, który będzie zastępował wymieniany produkt leczniczy musi pochodzić z legalnego źródła dostaw i pozostawać w legalnym łańcuchu dostaw.
    • Oferent musi zapewnić ochronę magazynu, w którym będzie przechowywana rezerwa strategiczna, w zakresie ochrony przed dostępem do magazynu osób nieuprawnionych oraz zabezpieczenie przechowywanej rezerwy przed kradzieżą, uszkodzeniem, zniszczeniem lub innym nieuprawnionym działaniem osób trzecich, z zastosowaniem ochrony fizycznej i zabezpieczeń technicznych dostosowanych do istniejących zagrożeń i posiadanej infrastruktury Oferenta.
      Minimalna ochrona magazynu jaką musi zapewnić Oferent polega na montażu urządzeń i środków mechanicznego zabezpieczenia, stanowiących najmniej zaawansowany dopuszczalny sposób ochrony (np. drzwi stalowe, kraty, zamki patentowe, kłódki, itp.).

      Pożądanym przez ARM jest zapewnienie minimalnej ww. ochrony magazynu w połączeniu z:

      • bezpośrednią ochroną fizyczną - polegającą na stałym lub doraźnym dozorze pomieszczeń magazynowych lub na stałym dozorze sygnałów przesyłanych, gromadzonych i przetwarzanych w elektronicznych urządzeniach i systemach alarmowych

      lub/i

      • elektronicznymi urządzeniami i systemami alarmowymi sygnalizującymi zagrożenie.
  8.  W odniesieniu do Zadania nr 2 musi zapewnić załadunek i transport produktu leczniczego spełniający wymagania rozporządzania Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

V. Inne postanowienia.

  1. Postępowanie prowadzone będzie w drodze dwustopniowego zamkniętego przetargu, z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1167). ARM zaprasza do udziału w postępowaniu Oferentów, którzy przesłali Zgłoszenie udziału w postępowaniu oraz spełniają wymagania określone w ogłoszeniu. Oferenci, którzy zgłoszą udział w postępowaniu i spełnią określone przez ARM warunki, otrzymają od ARM zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). W drugim etapie postępowania prowadzone będą negocjacje warunków realizacji zamówienia, w szczególności negocjacje cenowe i negocjacje ostatecznej treści umowy z Oferentami, których oferty zostaną przyjęte. Negocjacje mogą być prowadzone w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
  2. Z zasadami prowadzenia postępowań przetargowych dot. zakupu towarów i usług do medycznych rezerw strategicznych można się zapoznać na stronie internetowej www.arm.gov.pl oraz bip.arm.gov.pl w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Zasady udzielania zamówień.
  3. Ilość produktu, którą ARM zakupi oraz miejsce jego dostawy (przechowywania), zostaną podane po wyrażeniu przez Oferenta woli współpracy z ARM w omawianym zakresie oraz uzyskaniu przez ARM potwierdzenia spełnienia wymogów ustawy o ochronie informacji niejawnych przez Oferenta.
  4. Szczegółowe zasady współpracy pomiędzy Stronami określa projekt umowy, który zostanie Oferentowi przesłany wraz z zaproszeniem do składania ofert po spełnieniu wymogów, o których mowa w pkt 3.
  5. Dopuszcza się składanie ofert na jedno Zadanie lub dwa Zadania jednocześnie.
  6. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert, jest cena - 100%:
    • Zadanie nr 1 – cena = wartość zakupu + wynagrodzenie za usługę przechowywania wraz z dokonywaniem cyklicznej wymiany produktu leczniczego (bez podatku VAT),
    • Zadanie nr 2 – cena = wartość dostawy produktu leczniczego (bez podatku VAT).
  7. Postępowanie prowadzone będzie z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922). Ponadto informujemy, że zgodnie z art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922):
    • administratorem danych osobowych jest Agencja Rezerw Materiałowych z siedzibą w Warszawie (00-844), ul. Grzybowska 45,
    • dane osobowe przetwarzane będą w celu zgłoszenia udziału w planowanym postępowaniu przetargowym i nie będą udostępniane innym odbiorcom, chyba że wynika to z przepisów prawa, a po zakończeniu postępowania przetargowego przetwarzane będą dla celów archiwalnych na podstawie ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2016 r. poz. 1506),
    • osoby wskazane w Zgłoszeniu udziału w postępowaniu przetargowym posiadają prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania,
    • podanie ARM danych osobowych przez Oferenta jest dobrowolne, ale niezbędne do złożenia Zgłoszenia udziału w postępowaniu przetargowym.

VI. Zgłoszenie udziału w postępowaniu.

  1. Zainteresowani Oferenci powinni złożyć formularz - Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym wg załączonego wzoru (załącznik nr 1) wraz z kopią aktualnego poświadczenia bezpieczeństwa osobowego lub upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” oraz aktualnego zaświadczenia o przebytym szkoleniu, nie rzadziej niż raz na 5 lat, w zakresie ochrony informacji niejawnych (w przypadku udzielenia odpowiedzi TAK w pkt 5 zgłoszenia) w terminie do dnia 14.09.2017 r. w Agencji Rezerw Materiałowych, ul. Grzybowska 45, 00-844 Warszawa lub przesłać faksem 22 36 09 319.
  2. Zgłoszenie udziału w postępowaniu nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Oferenta nie będzie się traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.
  3. Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia – Zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym w wersji elektronicznej można pobrać ze strony internetowej bip.gov.pl oraz www.arm.gov.pl - w zakładce Rezerwy strategiczne - Rezerwy medyczne - Zakup towarów i usług do rezerw - Ogłoszenia na zakup do rezerw medycznych lub w Biuletynie w dziale Komunikaty – Komunikaty dot. rezerw medycznych.
Dodatkowych informacji o postępowaniu przetargowym można uzyskać pod nr telefonu: 22 36 09 308.

Do pobrania

Załącznik nr 1 – zgłoszenie udziału w postępowaniu przetargowym (rozmiar: 61,5 kB)

Informacje o dokumencie Drukuj Na początek
X Pierwsza publikacja: Anna Grabińska (07.09.2017)
Ostatnia publikacja: Anna Grabińska (07.09.2017)
Program przeciw korupcji Powierchnie magazynowe Język migowy Certyfikaty